UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性消化性潰瘍の実態調査

英語
surveys of the reality of idiopathic peptic ulcers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性消化性潰瘍の実態調査

英語
surveys of the reality of idiopathic peptic ulcers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非ヘリﾊﾞｸﾀ―ピロリ菌、非NSAIDs消化性潰瘍の実態調査

英語
surveys of the reality of Helicobacter pylori-negative and non-steroidal anti-inflammatory drugs-negative idiopathic peptic ulcers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非ヘリﾊﾞｸﾀ―ピロリ菌、非NSAIDs消化性潰瘍の実態調査

英語
surveys of the reality of Helicobacter pylori-negative and non-steroidal anti-inflammatory drugs-negative idiopathic peptic ulcers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性消化性潰瘍

英語
idiopathic peptic ulcers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非Helicobacter pylori/非NSAID性消化性潰瘍の病態と病因の解明

英語
Elucidation of pathophysiology and etiology of non-Helicobacter pylori/non-NSAIDs-induced peptic ulcers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特発性潰瘍の治療率・再発率

英語
recurrence rate and cure rate of idiopathic peptic ulcers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特発性潰瘍の特徴（発生部位、併存疾患、NSAIDs/ステロイド薬以外の潰瘍を誘発する可能性のある薬剤）

英語
characteristic of idiopathic peptic ulcers
(Preferential location,Comorbidities,risk of drug-induced peptic ulcers without NSAIDs and steroids)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）対象期間の中で消化性潰瘍発症時にHelicobacter pylori感染状態にない(除菌成功後もしくは未感染状態)患者。
２）対象期間の中でNSAIDs（COX2選択阻害薬・ゲル製剤・湿布製剤・低用量アスピリンを含む）を服用していない患者。

英語
1) Patients who are not Helicobacter pylori infected (after successful eradication or uninfected state) at the time of esophagogastroduodenoscopy.
2) Patients who have not taken NSAIDs(including COX2 selective inhibitor, gel preparation, poultice preparation, low-dose aspirin) at the time of esophagogastroduodenoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ステロイドが投薬されている患者　
(2)NSAIDsを週に1回以上服用している患者　
(3)Helicobacter pylori陽性患者または未検査の患者　
(4)食道、胃、十二指腸の外科的手術歴のある患者
(5)悪性疾患に伴う潰瘍（転移性病変・lymphomaを含む）
(6)内視鏡治療後潰瘍
(7)本研究への参加を拒否した患者

英語
(1) Patients who are taking steroids
(2) Patients who take NSAIDs at least once a week
(3) Helicobacter pylori positive patients or untested patients
(4) Patients with history of surgical operation on esophagus, stomach, and duodenum
(5) Ulcers associated with malignant diseases (including metastatic lesions and lymphoma)
(6) Ulcer after endoscopic treatment
(7) Patients who refuse to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和秀
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Kazuhide
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　

英語
Osaka Medical Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
内科学Ⅱ教室

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

569-0801

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city

電話/TEL

+81-72-683-1221

Email/Email

higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真平
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Shimpei
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　

英語
Osaka Medical Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
内科学Ⅱ教室

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

569-0801

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city

電話/TEL

+81-72-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taisyatyou3tyoume@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese gastroenterological Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化管学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会

英語
Osaka Medical College Research ethics committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city

電話/Tel

0726831221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

309

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Retrospective, multi-center, prospective observational study.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046095

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