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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19疑い症例におけるCOVID-19抗体検査法の検証

英語
Evaluation of COVID-19 antigen test in COVID-19 suspected cases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19抗体検査の検証

英語
Evaluation of COVID-19 antigen test in COVID-19 suspected cases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19疑い症例におけるCOVID-19抗体検査法の検証

英語
Evaluation of COVID-19 antigen test in COVID-19 suspected cases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19抗体検査の検証

英語
Evaluation of COVID-19 antigen test in COVID-19 suspected cases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RT-PCR法やLAMP法など遺伝子検査でCOVID-19と診断された症例とCOVID-19が否定された症例での抗体検査の結果およびその経時的な変化を明らかにする

英語
To compare the results of COVID-19 antibody test between the patients who were positive for SARS-CoV-2 and those negative for SARS-CoV-2 in genetic test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19抗体検査の感度、特異度、陽性一致率、陰性一致率

英語
Sensitivity, specificity, PPV, and NPV of COVID-19 antibody test in comparison with genetic test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) COVID-19が疑われた症例、2)COVID-19遺伝子検査が実施された症例、3)血液検体が採取された症例

英語
1)COVID-19 suspected patient, 2)Patient who was performed genetic test, 3)Patient who was obtained blood sample

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
A patient who the attending doctor considered that a patient is not appropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克紀
ミドルネーム
姓	柳原

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Yanagihara

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city

電話/TEL

095-819-7574

Email/Email

k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬仁
ミドルネーム
姓	賀来

英語

名	Norihito
ミドルネーム
姓	Kaku

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city

電話/TEL

095-819-7574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaku-ngs@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院総務課(研究倫理)

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0257452

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0257452

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

178

主な結果/Results

日本語
ECLIAで検出された総抗体の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率は、それぞれ0.783、1.000、1.000、および0.848であった。ELISAで測定された抗体価は、LFAおよびECLIAで陰性となった検体において有意に低かった。追跡PCR検査が陰性であった患者における総抗体の陽性率は72.4%であった。

英語
The sensitivity, specificity, PPV, and NPV of ECLIA-detected total antibodies were 0.783, 1.000, 1.000, and 0.848, respectively. ELISA titers were significantly lower in LFA- and ECLIA-negative samples. In follow-up PCR-negative patients, total-antibody positivity was 72.4%.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

05

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究の参加者は、SARS-CoV-2遺伝子検査で陽性と判定された者である。初回検査が陰性であった者および採血時に入院していた者を除外し、無症状または軽症の者を最終的な解析対象とした。さらに、パンデミック前に長崎大学病院で採取された血液検体を陰性対照群として使用した。

英語
Participants in this study were individuals who had tested positive for SARS-CoV-2 by genetic testing. After excluding those with negative initial test results and those who were hospitalized at the time of blood sample collection, asymptomatic or mildly symptomatic individuals were included in the final analysis. In addition, pre-pandemic blood samples collected at Nagasaki University Hospital were used as negative controls.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
血液検体は、抗体検査まで-80°Cで保存された。初めに、製造元の手順に従って臨床検査技師がECLIAによる抗体検査を実施した。偽陰性の要因を検討するため、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質およびヌクレオカプシドタンパク質に対するIgMおよびIgG抗体価がELISAにより測定された。また、ウイルスの保有状況を確認するために、追跡RT-PCR検査も同時に実施された。

英語
Blood samples were stored at -80 until antibody testing. Initially, ECLIA antibody tests were conducted accoording to the manufacturer's instructions. To investigate the causes of false-negative results, IgM and igG antibyody titeres against SARS-CoV-2 spike and nucleocapsid proteins were further measured using ELISA. Follow-up RT-PCR testing was conducted concurrently to assesss viral status.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の主な評価項目は、抗SARS-CoV-2抗体を検出する抗体検査法の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率である。

英語
The main outcome measures were the sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A

英語
N/A

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046087

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