UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040475
受付番号 R000046074
科学的試験名 多枝病変患者の治療法選択におけるアンギオグラフィーを用いた冠血流予備能比(QFR)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/04/02 05:53:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多枝病変患者の治療法選択におけるアンギオグラフィーを用いた冠血流予備能比(QFR)の有用性の検討


英語
Determination of the appropriate procedure of revascularization In the multidisciplinary heart team discussion based on Quantitative Flow Ratio

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DECISION QFR


英語
DECISION QFR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多枝病変患者の治療法選択におけるアンギオグラフィーを用いた冠血流予備能比(QFR)の有用性の検討


英語
Determination of the appropriate procedure of revascularization In the multidisciplinary heart team discussion based on Quantitative Flow Ratio

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DECISION QFR


英語
DECISION QFR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患/多枝病変


英語
Coronary artery disease/multi-vessel disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は経皮的冠動脈形成術(PCI)の他に冠動脈バイパス手術(CABG)が治療方法の選択肢の一つとして考慮される冠動脈多枝病変患者におけるハートチームにおける治療方法決定において、低侵襲・低コストに加え手技時間の短縮が期待できるQFRに基づいた患者リスク評価(functional SYNTAX score)の有用性を評価する前向き研究である。


英語
To investigate the feasibility of the functional SYNTAX score derived from quantitative flow ratio (QFR) in the heart team discussion, which is a minimal invasive and economical risk assessment score requiring less procedure time in patients with multi-vessel disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QFRアプローチにおけるハートチームで決定された治療法(CABG-onlyもしくはPCI-only / Equipoise)とFFRアプローチにおけるハートチームで決定された治療法のagreement(Cohen’s Kappa)


英語
The agreement of the treatment decision (CABG-only or PCI-only/equipoise) between QFR-based discussion and FFR-based discussion (Cohen's Kappa)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QFRアプローチにおけるハートチームでunblind前に決定された治療法とunblind後に決定された治療法のagreement(Cohen’s Kappa)
Unblind後のQFRアプローチにおけるハートチームとFFRアプローチにおけるハートチームのち療法のagreement(Cohen’s Kappa)


英語
The agreement of the treatment decision of QFR-based discussion between before and after unblinding of the functional SYNATX score derived from FFR (Cohen's Kappa)
The agreement of the treatment decision (CABG-only or PCI-only/equipoise ) between QFR-based discussion and FFR-based discussion after unblinding (Cohen's Kappa)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
QFRを用いたfunctional SYNTAX score


英語
Functional SYNTAX score derived from QFR

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FFRを用いたfunctional SYNTAX score


英語
Functional SYNTAX score derived from FFR

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治療の手段としてPCIもしくはCABGの血行再建が適切と考えられる安定狭心症患者
2) 左前下行枝近位部(AHA分類 #6もしくは#7)を含んだ多枝病変(2枝以上)を有する患者
3) 本研究規定の造影プロトコールでの冠動脈撮影が可能な患者


英語
a) patients with stable angina who are candidate for the revascularization with PCI or CABG
b) patients with multi-vessel disease (=>2 vessels) including left anterior descending artery (AHA classification #6 and/or #7)
c) patients in which the respecified projection protocol for QFR analysis is available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 左主幹部および右冠動脈入口部(3mm)に病変を有する患者
2) CABG施行患者
3) eGFR <30 ml/分/1.73m2の慢性腎臓病患者および透析患者
4) 冠動脈がQFR解析に適さない解剖である患者
5) 重症大動脈弁狭窄症/閉鎖不全症患者
6) ATP(アデノシン三リン酸)など最大充血を誘発する薬剤にアレルギーがある患者
8) 文書による同意が得られない患者


英語
a) patients with a stenosis in left main coronary artery or ostial right coronary artery (=<3mm)
b) post-CABG patients
c) patients with chronic kidney disease or hemodialysis
d) patients with anatomical condition inappropriate for QFR analysis
e) patients with medicine provoking hyperaemia (adenosine)
f) patients who can not consent with a written document

目標参加者数/Target sample size

260


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
仁司
ミドルネーム
松尾


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Matsuo

所属組織/Organization

日本語
岐阜ハートセンター


英語
Gifu heart center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

500-8384

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市薮田南4丁目14番4号


英語
4-14-4, Yabuta-Minami, Gifu city, Gifu, Japan

電話/TEL

058-277-2277

Email/Email

matsuo@heart-center.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
浅野


英語
Taku
ミドルネーム
Asano

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

154-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1, Akashi-cho, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ta.brilliantsea@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu Heart Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜ハートセンター


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for The Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜ハートセンター


英語
Gifu heart centre

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市薮田南4丁目14番4号


英語
4-14-4, Yabuta-Minami, Gifu city, Gifu, Japan

電話/Tel

058-277-2277

Email/Email

research-gifu@heart-center.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 21

最終更新日/Last modified on

2021 04 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046074


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046074


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名