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一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術におけるハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態、術後髄腔内固着の経年変化に関する無作為化前向き探索的研究

英語
Comparison of periprosthetic bone remodeling following, bone morphology, and stem fixation of the fully hydroxyapatite coated stem in primary total hip arthroplasty.
-A randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節全置換術におけるハイドロキシアパタイト表面加工ステムの無作為化前向き探索的研究

英語
Comparison of two kinds of fully hydroxyapatite coated stem in primary total hip arthroplasty.
-A randomized controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術におけるハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態、術後髄腔内固着の経年変化に関する無作為化前向き探索的研究

英語
Comparison of periprosthetic bone remodeling following, bone morphology, and stem fixation of the fully hydroxyapatite coated stem in primary total hip arthroplasty.
-A randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節全置換術におけるハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態、術後髄腔内固着の経年変化に関する無作為化前向き探索的研究

英語
Comparison of periprosthetic bone remodeling following, bone morphology, and stem fixation of the fully hydroxyapatite coated stem in primary total hip arthroplasty.
-A randomized controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症　
大腿骨頭壊死症

英語
osteoarthritis of the hip
osteonecrosis of the femoral head

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２種類のハイドロキシアパタイト表面加工ステム（ポーラーステム、アベニールステム）挿入後のステム周囲大腿骨骨密度、骨形態、骨質、大腿骨髄内固定性（術後早期と長期）の経年変化をランダム化前向き検討にて比較検討し、それぞれのステムの有用性と安全性を明らかにする。

英語
Comparison of periprosthetic bone remodeling following, bone morphology, and stem fixation between fully hydroxyapatite coated Polar stem and fully hydroxyapatite coated Avenir stem in primary total hip arthroplasty.
-A randomized controlled trial-

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度計測（ステム周囲大腿骨骨密度）

英語
periprosthetic bone remodeling following

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
単純X線評価
臨床成績

英語
X-Ray examination
clinical results

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハイドロキシアパタイト表面加工ステム
（ポーラーステム、スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会社）

英語
fully hydroxyapatite coated stem (Polar stem)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハイドロキシアパタイト表面加工ステム
（アベニールステム、ジンマー・バイオメット株式会社）

英語
fully hydroxyapatite coated stem (Avenir stm)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
THA の適応となる一次性股関節症、臼蓋形成不全に続発する 二次性股関節症患者、大腿骨頭壊死症の患者
閉経後女性

英語
osteoarthritis of the hip
osteonecrosis of the hip

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再置換術
骨粗鬆症
妊産婦
授乳婦

英語
revision surgery
severe osteoporosis
pregnant woman
lactating woman

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和男
ミドルネーム
姓	平川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Hirakawa

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉人工関節センター

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

247-0061

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市台５－４－１７

英語
5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa

電話/TEL

0467472377

Email/Email

mail@skjrc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政彦
ミドルネーム
姓	三原

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Mihara

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉人工関節センター

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

247-0061

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市台５－４－１７

英語
5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa

電話/TEL

0467472377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mail@skjrc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉人工関節センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉人工関節センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未来医療研究センター

英語
Mirai Iryo Research Center

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7　エミナビル３階

英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan

電話/Tel

0332634801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046068

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