UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040371 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046060 |
| 科学的試験名 | 「大腸がんに対する経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)」による安全性と有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/07/08 |
| 最終更新日 | 2021/11/15 11:28:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
「大腸がんに対する経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)」による安全性と有用性の検討
英語
Efficacy of safety of Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE for Colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
「大腸がんに対する経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)」による安全性と有用性の検討
英語
Efficacy of safety of Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE for Colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
「大腸がんに対する経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)」による安全性と有用性の検討
英語
Efficacy of safety of Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE for Colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
「大腸がんに対する経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)」による安全性と有用性の検討
英語
Efficacy of safety of Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE for Colorectal cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)を用いた大腸がん手術の安全性と有用性を検討する。
英語
To evaluate the safety and the usefulness of
Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE for cololectal cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後疼痛評価
英語
assessment of abdominal pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
年齢、性別、BMI、並存疾患、術前ステロイド投与の有無、腸閉塞の有無、手術時間、術中出血量、腫瘍深達度、リンパ節転移の有無、遠隔転移の有無、肛門縁から吻合部までの距離、縫合不全発生率、骨盤内膿瘍発生率、術後出血の有無、CTガイド下ドレナージ率、再開腹率、人工肛門造設率、創感染、術後合併症率、術後在院日数、重篤な有害事象発生率（合併症）、在院死亡率、再入院率、アンケート結果
英語
Age, gender, BMI (Body Mass Index), comorbidity (eg, diabetes mellitus), sudden cessation of drugs (eg, steroids), intestinal obstruction, operation time, intraoperative blood loss, T factor, N factor, M factor, distance of anastomotic site from anal verge, rate of leakage, rate of intraperitoneal abscess, ate of bleeding after surgery, rate of interventional drainage, rate of relaparotomy, rate of stoma creation, SSI, rate of morbidity, length of drain insertion, hospital stay, mortality, rate of readmission, assessment of the QOL
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
経膣的・経肛門的標本摘出
英語
Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
大腸がん（腫瘍占拠部位として盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸もしくは直腸S状部）で臨床病期：0 orⅠの患者
英語
Patients undergoing colorectal surgery for cStage 0 or I (location: C, A, T, D, S and RS)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①エストロゲン依存性悪性腫瘍（乳がんや子宮内膜癌など）及びその疑い
②本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
③妊婦又は妊娠している可能性のある女性
英語
1)Patients with or suspicious of estrogen-dependent cancer (eg, breast cancer or gynecologic canbcer)
2)Participants with a history of any hypersensitivity to ingredients in HOLIN-V VAGINAL TABLETS
3)Patients who have the possibility of being pregnant
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏喜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 濱元 |
英語
| 名 | Hiroki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hamamoto |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
一般・消化器外科
英語
Department General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
2-7, Daigakumachi
英語
Takatsuki
電話/TEL
0726831221
Email/Email
hiroki.hamamoto@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宏喜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 濱元 |
英語
| 名 | Hiroki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hamamoto |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
一般・消化器外科
英語
Department General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
2-7, Daigakumachi
英語
Takatsuki
電話/TEL
0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroki.hamamoto@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪医科薬科大学
部署名/Department
日本語
一般・消化器外科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪医科薬科大学
組織名/Division
日本語
一般・消化器外科
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学 研究倫理委員会
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Institutional Review Board
住所/Address
日本語
大学町２－７（高槻郵便局私書箱第７）
英語
2-7, Daigakumachi
電話/Tel
0726831221
Email/Email
rinri@osaka-med.ac.jp.
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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