UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定性を評価する観察研究(WJOG13320GPS)

英語
A prospective observational study of screening for MSI status in unresectable chemo-naive advanced gastric cancer:WJOG13320GPS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定性を評価する観察研究(WJOG13320GPS)

英語
WJOG13320GPS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定性を評価する観察研究(WJOG13320GPS)

英語
A prospective observational study of screening for MSI status in unresectable advanced gastric cancer: WJOG13320GPS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定性を評価する観察研究(WJOG13320GPS)

英語
An observational study evaluating MSI status in unresectable advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療切除不能進行・再発胃癌

英語
unresectable advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前化学療法歴のない切除不能再発胃癌におけるMSI-Highの頻度を明らかにし、MSI-High胃癌の臨床病理学的特徴を明らかにすること。

英語
To elucidate the incidence and clinicopathological features of MSI-High advanced or recurrent chemo-naive gastric cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前化学療法歴のない切除不能再発胃癌におけるMSI-Highの頻度を明らかにし、MSI-High胃癌の臨床病理学的特徴を明らかにすること。

英語
To elucidate the incidence and clinicopathological features of MSI^High advanced or recurrent chemo-naive gastric cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MSI-High胃癌患者の頻度

英語
The proportion of patients with MSI-high in chemotherapy-naive gastric cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) MSI-High胃癌患者の病理学的因子および臨床背景因子
2) MSI検査の所要時間
3) MSI検査成功率

英語
1) Clinicopathological features of advanced or recurrent gastric cancer with MSI-high status
2) Turn-around-time of MSI test
3) Success rate of MSI test

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃腺癌または食道胃接合部腺癌である
2)転移性または局所進行癌であり切除不能と診断されている
3)ECOG PS 0または1
4)評価可能病変を有する
5)切除不能の転移性または局所進行胃癌に対する全身化学療法歴がない。根治切除術を行なった局所進行胃癌に対する術前または術後の補助化学療法は許容される。術後補助化学療法については、投与中の再発も許容される
6)主要臓器に高度な障害がなく、登録前28日以内の検査で規定の基準を満たしている
7)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Histologically confirmed gastric or esophago-gastric junction adenocarcinoma
2)Unresectable locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophago-gastric junction
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance status of 0 or 1
4)Having evaluable disease
5)No prior systemic anticancer therapy for advanced or metastatic disease. For recurrent gastric cancer patients, the last administration of prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy was done at least 24 weeks before enrollment.
6)Adequate organ function
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
3)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4抗体薬またはその他のT細胞共刺激や免疫チェックポイントに関連した経路を標的とした抗体薬の投与歴がある
4)その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1)Having concomitant active malignancies.
2)Requiring systemic corticosteroid or immunosuppressant.
3)History of prior anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody which specifically targets T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.
4)Inappropriate judged by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	梓
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Azusa
ミドルネーム
姓	Komori

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Oncology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1丁目1番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita 879-5593 JAPAN

電話/TEL

097(586)6275

Email/Email

akomori@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1丁目1番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita 879-5593 JAPAN

電話/Tel

097-586-6380

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前化学療法歴のない切除不能再発胃癌におけるMSI-Highの頻度を明らかにし、MSI-High胃癌の臨床病理学的特徴を明らかにすること。

英語
To elucidate the incidence and clinicopathological features of MSI-High advanced or recurrent chemo-naive gastric cancer

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046055

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046055