UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040380
受付番号 R000046051
科学的試験名 日本人向けの嗅覚刺激療法(嗅覚トレーニング)の確立のための比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/05/12 18:59:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人向けの嗅覚刺激療法(嗅覚トレーニング)の確立のための比較研究


英語
Establishment of olfactory training for Japanese people by comparison with European methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人向けの嗅覚刺激療法(嗅覚トレーニング)


英語
Olfactory training for Japanese people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人向けの嗅覚刺激療法(嗅覚トレーニング)の確立のための比較研究


英語
Establishment of olfactory training for Japanese people by comparison with European methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人向けの嗅覚刺激療法(嗅覚トレーニング)


英語
Olfactory training for Japanese people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感冒後嗅覚障害、頭部外傷後嗅覚障害、原因不明の嗅覚障害


英語
Post-viral olfactory dysfunction, Traumatic olfactory dysfunction, Olfactory dysfunction by unknown cause

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既に効果が明らかになっている、ヨーロッパにおける嗅覚刺激療法に対し、日本人向けの嗅覚刺激療法を確立する。日本人向けの匂い物質を用い、日本で実施されている検査法によって評価を行う。


英語
Establishment of olfactory training for Japanese people. For olfactory training for Japanese people, odorants that are familiar for Japanese people should be used. Using olfactory tests for Japanese, olfaction should be assessed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヨーロッパ方式および日本方式の嗅覚トレーニングにより、基準嗅力検査における、平均検知域値・平均認知域値、オープンエッセンスのスコアが改善するか。


英語
Does olfaction improve by Japanese style olfactory training as well as European style? Olfaction should be assessed by Japanese olfactory tests.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4つの嗅素のにおいを15秒ずつ2回嗅ぐトレーニングを朝晩2回行ってもらう. 最低9ヶ月間実施する.


英語
Olfactory training consists of 2 sets of sniffing 4 kinds of odors twice for 15 seconds each. Participants are asked to continue for 9 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2群に分け、一つをヨーロッパ方式、もう一つを日本式の匂い物質を用いる。


英語
One group is exposed to European style olfactory training, and the other group is exposed to Japanese style olfactory training.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科ならびに他の共同研究機関を受診した患者の中から、感冒罹患後、頭部外傷性、原因不明の嗅覚障害を来した者で、他の神経症状(運動麻痺、高次脳機能障害など)がなく、かつ嗅覚トレーニングができる認知機能を十分に備えた者。


英語
Patients with olfactory dysfunction by post-viral, head trauma and unknown cause. They should not have any other neurological symptoms. Enough cognitive function to carry out olfactory training should be required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
副鼻腔冠状断CTを撮影し、鼻副鼻腔に異常を認める、気導性嗅覚障害の可能性のある者。


英語
Patients with conductive olfactory loss with rhino-sinusitis confirmed by CT scans.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文乃
ミドルネーム
奥谷


英語
Fumino
ミドルネーム
Okutani

所属組織/Organization

日本語
高知大学


英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
医学部 地域看護学


英語
Department of Occupational Health

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町


英語
Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2560

Email/Email

okutanif@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
文乃
ミドルネーム
奥谷


英語
Fumino
ミドルネーム
Okutani

組織名/Organization

日本語
高知大学


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
医学部 地域看護学


英語
Department of Occupational Health

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町


英語
Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okutanif@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
高知大学


英語
Kochi Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター


英語
Integrated Center for Advanced Medical Technologies

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町


英語
Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-866-5811

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 12

最終更新日/Last modified on

2020 05 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名