UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040421
受付番号 R000046049
科学的試験名 同種造血幹細胞移植患者を対象とした「移植前の不確かさ」を軽減するための移植前プログラムの効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2022/11/18 12:28:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植患者を対象とした「移植前の不確かさ」を軽減するための移植前プログラムの効果検討


英語
Effect of the program before transplant to reduce "Uncertainty before the transplant" for the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植患者を対象とした「移植前の不確かさ」を軽減するための移植前プログラムの効果検討


英語
Effect of the program before transplant to reduce "Uncertainty before the transplant" for the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植患者を対象とした「移植前の不確かさ」を軽減するための移植前プログラムの効果検討


英語
Effect of the program before transplant to reduce "Uncertainty before the transplant" for the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植患者を対象とした「移植前の不確かさ」を軽減するための移植前プログラムの効果検討


英語
Effect of the program before transplant to reduce "Uncertainty before the transplant" for the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植


英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、同種造血幹細胞移植を受ける患者を対象に「移植前の不確かさ」を軽減するためのプログラムを提供し、プログラムの効果を検討する


英語
The purpose of this study examines the effect of the program to reduce "Uncertainty before the transplant" to the patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病気の不確かさ尺度


英語
Universal Uncertainty in Illness Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EORTC-QLQ C30
HADS


英語
EORTC-QLQ C30
HADS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前パンフレットの提供
患者に日常生活の記録を依頼
看護師が毎週電話サポート


英語
Offer of the brochure before transplant
Record of the everyday life behavior
Telephone support by a nurse every week

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
移植のために入院予定の患者
ECOG Performance Statusが0~1
重篤な合併症や症状がない
精神疾患がない


英語
hospitalization planned patient for transplant
ECOG Performance Status is 0-1
There are not serious complications, symptom
There is not mental disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再移植の患者
病名が告知されていない
入院時のECOG Performance Statusが2以上
The patients of the re-transplantation


英語
The patients of the re-transplantation
A name of disease is not announced
ECOG Performance Status at admission more than 2

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
志朗
ミドルネーム
藤井


英語
Shiro
ミドルネーム
Fujii

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, JAPAN

電話/TEL

0886313111

Email/Email

fujii.shiro@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴美子
ミドルネーム
中野


英語
Kimiko
ミドルネーム
Nakano

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, JAPAN

電話/TEL

0886313111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakano-k@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
申請中


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会


英語
Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, JAPAN

電話/Tel

0886339294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 17

最終更新日/Last modified on

2022 11 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名