UMIN試験ID | UMIN000040352 |
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受付番号 | R000046046 |
科学的試験名 | 原発性自然気胸に対するブラ切除単独群とポリグリコール酸シートによる被覆追加群の再発予防効果に関する多施設ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2021/05/11 19:51:58 |
日本語
原発性自然気胸に対する切離断端へのポリグリコール酸シートの術後再発予防効果に関する研究
英語
PGA sheet's effect on the recurrence of spontaneous pneumothorax, Randomized trial
日本語
PANDA 試験
英語
PANDA trial
日本語
原発性自然気胸に対するブラ切除単独群とポリグリコール酸シートによる被覆追加群の再発予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
英語
Multicenter Randomized Comparative Study of postsurgical recurrence of spontaneous pneumothorax: Bullae Resection versus Bullae Resection plus Polyglycolic Acid Sheet Coverage
日本語
PANDA 試験
英語
PANDA trial
日本/Japan |
日本語
原発性自然気胸
英語
Primary spontaneous pneumothorax
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PGAシートをブラ切除断端へ被覆することによる術後再発予防効果を検証する。
英語
To investigate the effect of PGA sheet coverage for the prevention of postoperative recurrence.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
手術治療後1年時点での画像により診断された気胸再発率
英語
Rates of ipsilateral pneumothorax recurrence detected by radiography
日本語
術後合併症、手術時間、出血量、気胸再発時
再手術率
英語
Complication rates, surgical duration, blood loss, Reoperation rate for recurrent pneumothorax
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
胸腔鏡ブラ切除のみ。
英語
VATS bullectomy only.
日本語
胸腔鏡下ブラ切除時に肺切除断端部へのPGAシートによる被覆を行う。
英語
PGA sheet coverage on the staple line of VATS bullectomy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胸部Xpまたは胸部CTで自然気胸と診断されており、胸腔鏡下ブラ切除術を予定している患者
2) 同意能力を有しており、本人(20歳未満の場合は親権者と本人の同意)から文書による同意の取得が可能な患者
英語
1) Patients who have spontaneous pneumothorax diagnosed by radiography and plan to underwent VATS bullectomy.
2)Patients who receive informed consent to attend this study, and the agreements are provided in a document.
The consent of parents are also required, in case patients are under 20-years old.
日本語
1) ポリグリコール酸に対するアレルギー歴がある患者。
2)同側の胸部手術歴を有する患者。
3)同側の胸膜癒着術歴を有する患者。(自己血癒着も含む)
4)積極的な治療が必要な感染症を有する患者。
5)妊娠中または授乳中である患者。
6)その他、担当者や執刀医が不適当と判断した患者。
英語
1) Patients with allergy to polyglycol acid.
2) History of ipsilateral chest surgery.
3) History of ipsilateral pleurodesis or autologous blood patch pleurodesis.
4) Patients with infections requiring active treatment
5) Pregnant or breast-feeding patients.
6) Patients who are judged ineligible by the investigator and the attending surgeon.
200
日本語
名 | 豊史 |
ミドルネーム | |
姓 | 芳川 |
英語
名 | Chen |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器外科学
英語
Department of Thoracic Surgery
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-744-2375
tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 由佳 |
ミドルネーム | |
姓 | 門松 |
英語
名 | Yuka |
ミドルネーム | |
姓 | Kadomatsu |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器外科学
英語
Department of Thoracic Surgery
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-744-2375
ykadomatsu@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Department of Thoracic Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
日本語
日本語
呼吸器外科
日本語
英語
日本語
名古屋大学
英語
Department of Thoracic Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
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日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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県立多治見病院
市立島田市民病院
英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
Shimada Municipal Hospiptal
日本語
英語
日本語
名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会
英語
Nagoya University Hospital Institutional review board
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-744-1958
center@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
名古屋大学病院(愛知県)、県立多治見病院(岐阜県)、市立島田市民病院(静岡県)
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046046
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046046
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |