UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040352
受付番号 R000046046
科学的試験名 原発性自然気胸に対するブラ切除単独群とポリグリコール酸シートによる被覆追加群の再発予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/05/11 19:51:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性自然気胸に対する切離断端へのポリグリコール酸シートの術後再発予防効果に関する研究


英語
PGA sheet's effect on the recurrence of spontaneous pneumothorax, Randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PANDA 試験


英語
PANDA trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性自然気胸に対するブラ切除単独群とポリグリコール酸シートによる被覆追加群の再発予防効果に関する多施設ランダム化比較試験


英語
Multicenter Randomized Comparative Study of postsurgical recurrence of spontaneous pneumothorax: Bullae Resection versus Bullae Resection plus Polyglycolic Acid Sheet Coverage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PANDA 試験


英語
PANDA trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性自然気胸


英語
Primary spontaneous pneumothorax

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PGAシートをブラ切除断端へ被覆することによる術後再発予防効果を検証する。


英語
To investigate the effect of PGA sheet coverage for the prevention of postoperative recurrence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術治療後1年時点での画像により診断された気胸再発率


英語
Rates of ipsilateral pneumothorax recurrence detected by radiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症、手術時間、出血量、気胸再発時
再手術率


英語
Complication rates, surgical duration, blood loss, Reoperation rate for recurrent pneumothorax


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸腔鏡ブラ切除のみ。


英語
VATS bullectomy only.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胸腔鏡下ブラ切除時に肺切除断端部へのPGAシートによる被覆を行う。


英語
PGA sheet coverage on the staple line of VATS bullectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胸部Xpまたは胸部CTで自然気胸と診断されており、胸腔鏡下ブラ切除術を予定している患者
2) 同意能力を有しており、本人(20歳未満の場合は親権者と本人の同意)から文書による同意の取得が可能な患者


英語
1) Patients who have spontaneous pneumothorax diagnosed by radiography and plan to underwent VATS bullectomy.
2)Patients who receive informed consent to attend this study, and the agreements are provided in a document.
The consent of parents are also required, in case patients are under 20-years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ポリグリコール酸に対するアレルギー歴がある患者。
2)同側の胸部手術歴を有する患者。
3)同側の胸膜癒着術歴を有する患者。(自己血癒着も含む)
4)積極的な治療が必要な感染症を有する患者。
5)妊娠中または授乳中である患者。
6)その他、担当者や執刀医が不適当と判断した患者。


英語
1) Patients with allergy to polyglycol acid.
2) History of ipsilateral chest surgery.
3) History of ipsilateral pleurodesis or autologous blood patch pleurodesis.
4) Patients with infections requiring active treatment
5) Pregnant or breast-feeding patients.
6) Patients who are judged ineligible by the investigator and the attending surgeon.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
豊史
ミドルネーム
芳川


英語
Chen
ミドルネーム
Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2375

Email/Email

tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由佳
ミドルネーム
門松


英語
Yuka
ミドルネーム
Kadomatsu

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2375

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykadomatsu@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Department of Thoracic Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Department of Thoracic Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
県立多治見病院
市立島田市民病院


英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
Shimada Municipal Hospiptal

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会


英語
Nagoya University Hospital Institutional review board

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744-1958

Email/Email

center@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学病院(愛知県)、県立多治見病院(岐阜県)、市立島田市民病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 10

最終更新日/Last modified on

2021 05 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名