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一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄損傷者における局所冷却刺激が皮膚血流に及ぼす影響

英語
Effects of local cooling on skin blood flow response in persons with spinal cord injuries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄損傷者の寒冷誘発性皮膚血管拡張反応

英語
Cold-induced cutaneous vasodilation in SCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄損傷者における局所冷却刺激が皮膚血流に及ぼす影響

英語
Effects of local cooling on skin blood flow response in persons with spinal cord injuries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄損傷者の寒冷誘発性皮膚血管拡張反応

英語
Cold-induced cutaneous vasodilation in SCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚髄・胸腰髄損傷者

英語
Cervical, thoracic, and lumbar spinal cord injuries

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者において,指尖部を氷水につけると寒冷時皮膚血管拡張反応(Cold-induced vasodilation；CIVD)が起こる.頚髄・胸腰髄損傷者の感覚が麻痺または麻痺していない領域の皮膚に対して局所冷却刺激を行うとき,CIVDはどの程度の温度と時間で生じるか検討すること.

英語
The aim of this study is to assess whether cold-induced cutaneous vasodilation, which is observed during cold water immersion of fingertips in able-bodies, occur even in a non-sensate area for spinal cord injuries and what temperature and how many minutes will need to induce the response.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
時間経過に対する寒冷時皮膚血管拡張反応(Cold-induced vasodilation；CIVD)が発生した被験者数

英語
A number of participants who will get a cold-induced cutaneous vasodilation (CIVD).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CIVDの反応の潜時、時定数、最大振幅

英語
A delay, time constant, and maximal amplitude of a CIVD curve

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所冷却刺激　15℃、8℃　各15分間

英語
Local cooling at 15 and 8 degrees for 15 min of each

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄損傷者
頚髄損傷者：全身の交感神経活動と障害レベル以下での運動/感覚神経活動が障害される (障害レベル C5-8)
胸腰髄損傷者：障害レベル以下での運動/感覚/交感神経活動が障害される(障害レベル　Th1-L2)
・20歳以上
・意思疎通が可能である者(認知症,高次脳機能障害を認めない)
・自由意思で参加を希望する者
・糖尿病や高血圧,脂質代謝異常を指摘されていない者
・受傷から6カ月以上経過した者
・American Spinal Injury Association Impairment Scale 　A

英語
Persons with spinal cord injuries C5-L2.
AIS A
Persons who can communicate
Persons who wish to participate the present study voluntarily
Persons without diabetes mellitus, hypertension, abnormal lipid metabolism
Persons who have been injured for more than 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・炎症性の皮膚疾患を有する者(褥瘡を含む)
・測定時に感染症に罹患している者
・閉塞性動脈硬化症
・膠原病・肝疾患を有する者
・皮膚委縮を有する者
・高齢者
・ステロイド加療をされている方

英語
Persons affected by the followings:
inflammatory cutaneous disease
infection at the measurement
arteriosclerosis obliterans
collargen disease
liver disease
skin atrophy
aging over 65 y.o.
receiving steroid treatment

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義一郎
ミドルネーム
姓	上條

英語

名	Yoshi-ichiro
ミドルネーム
姓	Kamijo

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitaion Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimidera

電話/TEL

0734410664

Email/Email

yoshikmj@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義一郎
ミドルネーム
姓	上條

英語

名	Yoshi-ichiro
ミドルネーム
姓	Kamijo

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitaion Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimidera

電話/TEL

0734410664

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikmj@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitaion Medicine,
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Rehabilitaion Medicine,
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

組織名/Division

日本語
リハビリテーション医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
〒641-8509　和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300 ext.3692, 3693

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046015

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