UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脊髄損傷者における局所冷却刺激が皮膚血流に及ぼす影響	Effects of local cooling on skin blood flow response in persons with spinal cord injuries
一般向け試験名略称/Acronym	脊髄損傷者の寒冷誘発性皮膚血管拡張反応	Cold-induced cutaneous vasodilation in SCI
科学的試験名/Scientific Title	脊髄損傷者における局所冷却刺激が皮膚血流に及ぼす影響	Effects of local cooling on skin blood flow response in persons with spinal cord injuries
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脊髄損傷者の寒冷誘発性皮膚血管拡張反応	Cold-induced cutaneous vasodilation in SCI
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頚髄・胸腰髄損傷者	Cervical, thoracic, and lumbar spinal cord injuries
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常者において,指尖部を氷水につけると寒冷時皮膚血管拡張反応(Cold-induced vasodilation；CIVD)が起こる.頚髄・胸腰髄損傷者の感覚が麻痺または麻痺していない領域の皮膚に対して局所冷却刺激を行うとき,CIVDはどの程度の温度と時間で生じるか検討すること.	The aim of this study is to assess whether cold-induced cutaneous vasodilation, which is observed during cold water immersion of fingertips in able-bodies, occur even in a non-sensate area for spinal cord injuries and what temperature and how many minutes will need to induce the response.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	時間経過に対する寒冷時皮膚血管拡張反応(Cold-induced vasodilation；CIVD)が発生した被験者数	A number of participants who will get a cold-induced cutaneous vasodilation (CIVD).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	CIVDの反応の潜時、時定数、最大振幅	A delay, time constant, and maximal amplitude of a CIVD curve

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	局所冷却刺激　15℃、8℃　各15分間	Local cooling at 15 and 8 degrees for 15 min of each
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	脊髄損傷者 頚髄損傷者：全身の交感神経活動と障害レベル以下での運動/感覚神経活動が障害される (障害レベル C5-8) 胸腰髄損傷者：障害レベル以下での運動/感覚/交感神経活動が障害される(障害レベル　Th1-L2) ・20歳以上 ・意思疎通が可能である者(認知症,高次脳機能障害を認めない) ・自由意思で参加を希望する者 ・糖尿病や高血圧,脂質代謝異常を指摘されていない者 ・受傷から6カ月以上経過した者 ・American Spinal Injury Association Impairment Scale 　A	Persons with spinal cord injuries C5-L2. AIS A Persons who can communicate Persons who wish to participate the present study voluntarily Persons without diabetes mellitus, hypertension, abnormal lipid metabolism Persons who have been injured for more than 6 months
除外基準/Key exclusion criteria	・炎症性の皮膚疾患を有する者(褥瘡を含む) ・測定時に感染症に罹患している者 ・閉塞性動脈硬化症 ・膠原病・肝疾患を有する者 ・皮膚委縮を有する者 ・高齢者 ・ステロイド加療をされている方	Persons affected by the followings: inflammatory cutaneous disease infection at the measurement arteriosclerosis obliterans collargen disease liver disease skin atrophy aging over 65 y.o. receiving steroid treatment
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義一郎 ミドルネーム 姓 上條	名 Yoshi-ichiro ミドルネーム 姓 Kamijo
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	リハビリテーション医学講座	Department of Rehabilitaion Medicine
郵便番号/Zip code	641-8509
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimidera
電話/TEL	0734410664
Email/Email	yoshikmj@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 義一郎 ミドルネーム 姓 上條	名 Yoshi-ichiro ミドルネーム 姓 Kamijo
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	リハビリテーション医学講座	Department of Rehabilitaion Medicine
郵便番号/Zip code	641-8509
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimidera
電話/TEL	0734410664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshikmj@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Rehabilitaion Medicine, Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	和歌山県立医科大学
部署名/Department	リハビリテーション医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Rehabilitaion Medicine, Wakayama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	和歌山県立医科大学
組織名/Division	リハビリテーション医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization		Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学倫理審査委員会	Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address	〒641-8509　和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1	811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8509, Japan
電話/Tel	073-447-2300 ext.3692, 3693
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 03 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 05 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 05 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046015
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046015