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一般向け試験名/Public title

日本語
不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討：パイロットランダム化比較試験

英語
Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討：パイロットランダム化比較試験

英語
Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討：パイロットランダム化比較試験

英語
Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討：パイロットランダム化比較試験

英語
Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安障害のリスクを有する妊婦

英語
Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムを開発し、各アウトカムの効果量、介入プログラムの適切性及び実行可能性等についてパイロットランダム化比較試験で検討する。また、産後1か月の不安の程度に、認知行動療法を活用したプログラムの有無や年齢、サポート状況、妊娠までの経緯等がどの程度影響しているかを探索的に検討する。

英語
The purpose is to develop an intervention program utilizing cognitive behavioral therapy for pregnant women at risk of anxiety disorder, and to examine the effect size of each outcome, the appropriateness and feasibility of the intervention program, etc. in a pilot randomized controlled trial. In addition, the extent to which anxiety in the first month after childbirth is affected by the presence or absence of programs that utilize cognitive behavioral therapy, age, support status, history of pregnancy, etc. will be explored.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後1か月の不安の変化量の２群間の差とし、GAD-7のスコアの変化量を算出する。

英語
The change in GAD-7 score is calculated as the difference between the two groups in the change in anxiety one month after delivery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・プログラム前後における不安の変化（GAD-7）
・プログラム実施前から産後1か月におけるうつ・不安の変化（k6）
・産後１か月における産後うつリスクの程度（EPDS）
・産後１か月の育児に関する自己効力感の程度
・認知行動療法的対応に関する自己効力感の変化

英語
Changes in GAD7 score before and after the program. Changes in K6 score from before the program to one month after delivery. Degree of EPDS at 1 month postpartum. Degree of self-efficacy regarding childcare one month after delivery. Changes in self-efficacy related to cognitive behavioral therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の妊婦には、妊娠22週以降で合計３回のセッションを、妊娠期間中にパンフレットに沿って実施する。セッション内容は、周産期におけるメンタルヘルスへの理解、感情の仕組み、認知行動療法を用いた問題解決方法についてである。
2回目のセッションは、赤ちゃんの泣きと授乳に関して、イラストをもとに、発想を変えるパターンと行動を変えるパターンのアイデアをブレーンストーミング形式で出してみる。
3回目のセッションも、2回目と同様に実施する。セッション内容は、育児中の人間関係に関して、イラストをもとに、発想を変えるパターンと行動を変えるパターンのアイデアをブレーンストーミング形式で出してみる。
フォローアップメールを、セッション終了後2週間後、分娩日から1週間後、分娩日から2週間後、分娩日から3週間後に送信する。

英語
Pregnant women in the intervention group will receive a total of three sessions after 22 weeks of gestation and throughout the gestation period, according to the pamphlet. The content of the sessions will be on understanding mental health in the perinatal period, how emotions work, and how to solve problems using cognitive-behavioral therapy.
The second session will be a brainstorming session on baby crying and feeding, using illustrations to brainstorm ideas for patterns that change ideas and patterns that change behavior.
The third session will be conducted in the same way as the second session. The content of the session will be to brainstorm ideas for patterns of changing ideas and patterns of changing behavior based on the illustrations regarding human relationships during child-rearing.
Follow-up emails will be sent two weeks after the session, one week after the delivery date, two weeks after the delivery date, and three weeks after the delivery date.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、通常ケアである。

英語
The control group is usual care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠22週以降の妊婦、全般性不安障害アセスメントツールGAD-7で5点以上14点以下、日本語での会話及び読み書きが可能な妊婦。

英語
Pregnant women after 22 weeks of pregnancy, generalized anxiety disorder assessment tool GAD-7 5 to 14 points, pregnant women who can speak and read and write in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患の診断で、通院中の妊婦。
妊娠合併症の診断で、安静や入院加療が必要な妊婦。

英語
Pregnant women who regularly undergo psychiatry for the diagnosis of mental illness.
Pregnant women who need bed rest or hospital treatment for the diagnosis of pregnancy complications.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛子
ミドルネーム
姓	岡津

英語

名	Aiko
ミドルネーム
姓	Okatsu

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St.Luke's International Univercity,graduate School

所属部署/Division name

日本語
博士後期課程

英語
Doctral Program in Midwifery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地3-8-5

英語
3-8-5,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,JAPAN

電話/TEL

03-6226-6361

Email/Email

18dn002@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛子
ミドルネーム
姓	岡津

英語

名	Aiko
ミドルネーム
姓	Okatsu

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St.Luke's International Univercity,graduate School

部署名/Division name

日本語
博士後期課程

英語
Doctral Program in Midwifery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地3-8-5

英語
3-8-5,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,JAPAN

電話/TEL

03-6226-6361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

18dn002@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's International Univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's International Univercity

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo,JAPAN

電話/Tel

03-3543-6391

Email/Email

18dn002@slcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not officially announced

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37163508/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語
遠隔での介入であったが、妊娠中に計3回のセッションが終了した。GAD-7スコアの産前から産後1ヶ月までの変化は、介入群で平均-1.77、対照群で平均-0.97、p値は.521で、両群間に有意差はなかったものの、介入群がより低下した。特に、初産婦では、介入群のGAD-7スコアの変化が大きく、産後のセッションを希望する声もあったことから、産後のフォローアップセッション追加が有効であることが示唆された。

英語
The change in GAD-7 scores from prenatal to one month postpartum averaged -1.77 for the intervention group and -0.97 for the control group, with a p-value of .521, with no significant difference between the two groups, although the intervention group showed a greater decrease.

In particular, primiparas showed a greater change in GAD-7 scores in the intervention group, and some expressed a desire for postpartum sessions, suggesting that additional postpartum follow-up sessions would be beneficial.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
リクルート時の平均妊娠週数は両群ともに 29 週であった。

平均年齢が介入群 32.1 歳（SD＝3.11）、対照群 34.1 歳（SD＝4.33）であり、初産婦は、介入群 15 名（45.5％）、対照群 14 名（46.7％）であった。

英語
The mean number of weeks of pregnancy at recruitment was 29 weeks for both groups.

The mean age was 32.1 years in the intervention group (SD = 3.11) and 34.1 years in the control group (SD = 4.33), with 15 (45.5%) first-time mothers in the intervention group and 14 (46.7%) in the control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
60 名を目標にリクルートを行い、最終的に組み入
れ基準を満たす 63 名から研究参加の同意を得た。63 名を無作為にプログラムを受ける介入群と対照群の 2 群に割り付けた。その際、初産婦と経産婦の層化ブロックランダム割り付けを行った。
介入群には 33 名が割り付けられたが、1 名が途中で切迫早産で入院となり脱落し、残り 32 名から産後 1 か月のアンケートまで回答を得た（追跡率 97%）。対照群には 30 名が割り付けられたが、1 名が途中で早産となり脱落し、残り 29 名から産後 1 か月のアンケートまで回答を得た（追跡率 96.7%）。最終的に介入群 32 名、対
照群 29 名を分析対象とした。

英語
A target of 60 participants was recruited, and 63 participants who met the final inclusion criteria consented to participate in the study.
Sixty-three women who met the inclusion criteria were randomly assigned to receive the program or to a control group. Sixty-three women were randomly assigned to two groups, an intervention group and a control group, with stratified block random assignment of first-time mothers and transient mothers.
Thirty-three women were assigned to the intervention group, one of whom was hospitalized for preterm labor and dropped out, and the remaining 32 women responded to a questionnaire at 1 month postpartum (97% follow-up). The control group consisted of 30 women, one of whom dropped out due to preterm labor, and the remaining 29 women responded to the 1-month postpartum questionnaire (follow-up rate: 97%). The remaining 29 women responded to the questionnaire up to 1 month postpartum (follow-up rate: 96.7%). In the end, 32 women in the intervention group and 29 women in the control group were included in the analysis.
The remaining 29 women responded to the questionnaire up to 1 month postpartum (follow-up rate: 96.7%).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
There was no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：
介入前から産後 1 か月の不安の程度の変化（GAD-7)

副次的評価項目：
1）プログラム前後における不安の変化（GAD-7)
2）プログラム実施前から産後 1 か月におけるうつ・不安の変化（K6）
3）産後１か月における産後うつリスクの程度（EPDS)
4）CBT 的対応に関する自己効力感の変化：周産期におけるCBT的対応に関する自己効力感評価表を独自に作成した
5）プログラム満足度（CSQ-8J）

英語
Primary Outcome:
Change in anxiety level from pre-intervention to 1 month postpartum (GAD-7)

Secondary Outcome:
1) Change in anxiety before and after the program (GAD-7)
2) Change in depression and anxiety from pre-program to 1 month postpartum (K6)
3) Level of postpartum depression risk at 1 month postpartum (EPDS)
4) Change in self-efficacy for CBT response: A self-efficacy evaluation chart for CBT response in the perinatal period was developed independently.
5) Program satisfaction (CSQ-8J)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045983

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