UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
| UMIN試験ID | UMIN000040245 |
| 受付番号 | R000045913 |
| 科学的試験名 | ドナー性別が肝細胞癌肝移植後の成績に与える影響の解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/27 |
| 最終更新日 | 2022/05/01 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | ドナー性別が肝細胞癌肝移植後の成績に与える影響の解析 | Impact of donor sex on the outcomes of liver transplantation for hepatocellular carcinoma | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ドナー性別と肝細胞癌肝移植後成績 | donor sex and the outcomes of liver transplantation for hepatocellular carcinoma | |
| 科学的試験名/Scientific Title | ドナー性別が肝細胞癌肝移植後の成績に与える影響の解析 | Impact of donor sex on the outcomes of liver transplantation for hepatocellular carcinoma | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ドナー性別と肝細胞癌肝移植後成績 | donor sex and the outcomes of liver transplantation for hepatocellular carcinoma | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 肝細胞癌肝移植後の成績に与えるドナー性別の影響を明らかにすること | Clarify the impact of donor sex on the outcomes of liver transplantation for hepatocellular carcinoma |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | なし | none |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 肝細胞癌再発率 | recurrence rate of hepatocellular carcinoma |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存率
疾患特異的生存率 無再発生存率 |
overall survival rate
disease-specific survival rate recurrence-free survival rate |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1990/1/1~2017/12/31の期間に肝細胞癌に対する肝移植を受けた患者 | Patients with hepatocellular carcinoma who underwent liver transplantation in Japan between 1990/1/1~2017/12/31 | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 主要評価項目（肝細胞癌の再発）に与えるドナー性別の影響を評価する上で不可欠な項目（再発の有無、再発までの日数、ドナー性別）に欠足値がある症例 | Cases with missing values in the essential items (presence or absence of recurrence, number of days until recurrence, and donor sex) that are indispensable for evaluating the impact of donor sex on the primary endpoint (recurrence of hepatocellular carcinoma) | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 1000 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 外科（肝胆膵・移植外科） | Department of Surgery (Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation) | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-75-751-3242 | |||||||||||||
| Email/Email | ktaura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 外科（肝胆膵・移植外科） | Department of Surgery (Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation) | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-75-751-3242 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | ktaura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 京都大学 | Kyoto University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee |
| 住所/Address | 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city |
| 電話/Tel | 075-753-4680 | |
| Email/Email | ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 京都大学大学院医学研究科
日本肝移植学会 |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 1118 | |
| 主な結果/Results | ドナー性別は、肝細胞癌患者において肝移植後の再発に影響を与えない。 | |
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 日本肝移植学会のデータベースの後方視的解析 | A retrospective analysis of the data of Japanese Liver Transplantation Society |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045913 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045913 |
