UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052319 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045900 |
| 科学的試験名 | 自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の養育ストレスに対するスマートフォン行動活性化、アサーション訓練、問題解決療法の有効性:多施設共同・ランダム化・非盲検・並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/01 |
| 最終更新日 | 2024/02/22 19:57:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の養育ストレスに対するスマートフォン行動活性化、アサーション訓練、問題解決療法の有効性:多施設共同・ランダム化・非盲検・並行群間比較試験
英語
Effectiveness of smartphone behavior activation, assertion training, and problem-solving therapy for parenting stress of parents raising children with autism spectrum disorder: Multicenter, randomized, open-label, parallel group comparison trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の養育ストレスに対するスマートフォン行動活性化、アサーション訓練、問題解決療法の有効性
英語
Effectiveness of smartphone behavior activation, assertion training, and problem-solving therapy for parenting stress of parents raising children with autism spectrum disorder
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の養育ストレスに対するスマートフォン行動活性化、アサーション訓練、問題解決療法の有効性:多施設共同・ランダム化・非盲検・並行群間比較試験
英語
Effectiveness of smartphone behavior activation, assertion training, and problem-solving therapy for parenting stress of parents raising children with autism spectrum disorder: Multicenter, randomized, open-label, parallel group comparison trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の養育ストレスに対するスマートフォン行動活性化、アサーション訓練、問題解決療法の有効性
英語
Effectiveness of smartphone behavior activation, assertion training, and problem-solving therapy for parenting stress of parents raising children with autism spectrum disorder
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小中学生の自閉スペクトラム症の子どもを養育する親
英語
Parents raising children with autism spectrum disorder in elementary and junior high school students
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
この研究の目的は、小中学生の自閉スペクトラム症の子どもを持つ親に対して、スマートフォンを用いた行動活性化、アサーション訓練、問題解決療法を行うことは、抑うつ、不安、認知行動療法スキル、プレゼンティズムを改善するるかどうかを調べることである。
英語
The purpose of this study is to investigate whether behavioral activation , assertion training, problem solving therapy.using smartphones improves depression, anxiety, cognitive behavior therapy skills, and presentism in parents of children with autism spectrum disorder in elementary and junior high school students.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）にって第8週に測定されるうつ症状。
英語
Depressive symptoms measured at week 8 with a self-filled Personal Health Questinnaire-9 (PHQ-9)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 1、2、3、4、5、6、7、12、16週時点でのPHQ-9
2) 4、8週時点でのGeneralized Anxiety Disorder-7 （GAD-7）
3) 8週時点での認知行動療法スキル
4) 8週時点でのプレゼンティズム尺度
5) スマートフォンアプリの使用状況
英語
1) PHQ-9 at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16 weeks
2) Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 4th and 8th weeks
3) Cognitive behavioral therapy skills at 8 weeks
4) Presentism scale at 8 weeks
5) Usage status of smartphone apps
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
心理教育コンポーネントを同意後2週間以内に終了する。介入群はスマートフォン上で「私のこころケア レジトレ！」アプリを用いて、行動活性化、アサーション訓練、問題解決療法を6週間に渡って行う。事務局は第8週までは毎週メールによりスマートフォンアプリを進行する励ましのメッセージ（定型文）を送る。アプリの使用回数や時間についての情報のみがGoogle analyticsを用いてサーバーに記録される（アプリ中のシートに記載された個人的な内容は記録されない）。使用に関する問い合わせがあれば、適宜メールや電話で対応を行う。
英語
Complete the psychoeducation component within 2 weeks of consent. For the intervention group, behavior activation, assertion training, and problem-solving therapy are performed for 6 weeks on the smartphone using the "My heart care regitre!" App.The secretariat sends a message (constant text) of encouragement to advance the smartphone application by email every week until the 8th week. Only information about the number of times the app is used and how long it is used is recorded on the server using Google analytics (not the personal details on the sheet in the app). If there are inquiries about usage, we will respond by e-mail or telephone as appropriate.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
心理教育コンポーネントを同意後2週間以内に終了する。第8週までは特に何も行わない。第8週の調査に回答した方に、介入群と同じ「行動活性化＋アサーション訓練＋問題解決療法」アプリを提供する。
英語
Complete the psychoeducation component within 2 weeks of consent. No action is taken until the 8th week. We will provide the same "behavior activation + assertion training + problem solving therapy" application as the intervention group to those who responded to the survey in the 8th week.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 24 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
6歳以上16歳未満の小中学生の自閉スペクトラム症の実子を養育している24歳以上60歳未満の親で、スマホユーザーである。
英語
Parents between the ages of 24 and under 60 who are caring for a child with autism spectrum disorder among elementary and junior high school students between the ages of 6 and 16 and are smartphone users.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
日本語の読み書きが困難である、または参加に不適当なコントロールされていない重篤な精神疾患を合併している、または子どもや参加者自身の担当医から参加が不適当と判断されているもの。
英語
Those who have difficulty in reading and writing Japanese, or who have uncontrolled serious mental illness that is inappropriate for participation, or who are judged to be inappropriate for participation by the child or participant's own doctor.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敦朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Atsurou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name
日本語
精神・認知・行動医学分野
英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
0528515511
Email/Email
atsurou@med.nagoya-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敦朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Atsurou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
精神・認知・行動医学分野
英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
0528515511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
atsurou@med.nagoya-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
精神・認知・行動医学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
三重県立子ども心身発達医療センター
英語
Mie Prefectural Children's Psychosomatic Development Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター
英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/Tel
052-858-7215
Email/Email
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋市立大学病院、三重県立子ども心身発達医療センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
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