UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
| UMIN試験ID | UMIN000040244 |
| 受付番号 | R000045885 |
| 科学的試験名 | 脳機能向上素材 ピロロキノリンキノン（PQQ）の機能性確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/15 |
| 最終更新日 | 2022/07/01 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 脳機能向上素材 ピロロキノリンキノン（PQQ）の機能性確認試験
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Brain function improving material pyrroloquinoline quinone (PQQ) functional confirmation test | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | PQQ臨床試験 | PQQ clinical trial | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 脳機能向上素材 ピロロキノリンキノン（PQQ）の機能性確認試験
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Brain function improving material pyrroloquinoline quinone (PQQ) functional confirmation test | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PQQ臨床試験 | PQQ clinical trial | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||||
| 対象疾患名/Condition | 健常人 | Healthy person | |||||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | PQQ配合食品による認知・記憶力機能に対する効果を確認するため、健常な男女を対象としてランダム化二重盲検試験（RCT）を実施する。 | To confirm the effects of PQQ-containing foods on cognitive and memory functions, a randomized double-blind study (RCT) will be conducted in healthy men and women. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | コグニトラックス | Cognitrax |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 物忘れアンケート，MMSE-J | Forgetfulness questionnaire, MMSE-J |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品（PQQ配合食品）の12週間摂取 | Intake the test food (PQQ blended food) for 12 weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照食品の12週間摂取 | Intake the control food for 12 weeks | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)試験参加同意文書取得時の年齢が40歳以上80歳未満の日本人男女
2)認知症の診断基準に該当しない者 3)以前より物忘れが多くなったと感じている者 4)健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者 5)来所予定日に指定の施設に来院できる者 6)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者 |
1)Japanese males and females between the ages of 40 and less than 80 at the time of obtaining consent to participate in the test
2)Those who do not meet the diagnostic criteria for dementia 3)Those who feel more forgetful than before 4)Healthy persons who are not currently being treated for any serious illness 5)Those who can visit the designated facility on the scheduled visit date 6)Those who fully understand the purpose and content of this test and have agreed in writing |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)脳機能低下または物忘れ改善を目的とした健康食品（抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等を含む）を常用している者
2)MMSE-Jの点数が23点以下の者 3)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）、てんかん発作、その他疾患により、試験参加が困難な者 4)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をした事がある者 5)本試験に影響する可能性のある医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など)を服用している者 6)試験食品に関連するアレルギーのある者 7)肝炎の既往歴、現病歴のある者、循環器系疾患、高度の貧血のある者 8)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 9)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者 10)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了後4週間以内の者 11)アルコール多飲者及び過度の喫煙者 12)食生活が極度に不規則な者 13)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者 14)過去3カ月以内に、病院内で心理神経テスト等の心理テストを受けた事がある者 15)試験責任医師が本試験参加に適切でないと判断した者 |
1)Those who regularly use health foods (including supplements that have antioxidant effects and blood flow improvement effects) for the purpose of improving brain function decline or forgetfulness
2)Those who have MMSE-J score of 23 or less 3)Difficulty in participating in the trial due to liver, kidney or heart disease, respiratory, endocrine, metabolic or neurological disorders, disturbance of consciousness, diabetes mellitus (according to the Japan Diabetes Society criteria), or other disease 4)Those who have undergone treatment inpatient surgery for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral contusion and head injury 5)Those who are taking medicines (antipsychotics, anxiolytics, antidepressants, anti-Parkinson's drugs, antidepressants, antiepileptics, anticoagulants, etc.) that may affect the study 6)Allergies related to the investigational product 7)History of hepatitis, current history, cardiovascular disease, severe anemia 8)Previous experience of poor or worsened health after giving a blood sample 9)Blood donations 200 mL or more in the month before the trial or have plans for making a blood donation 200 mL or more during the trial period 10)Participation in another clinical trial, whether ongoing or within the last four weeks 11)Heavy drinkers and smokers 12)Extremely irregular dietary patterns 13)Those who do not wish to provide their consent to the details of the trial explained to them in advance 14)Those who have taken psychological tests such as psychological tests in the hospital within the past 3 months 15)Those who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation |
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| 目標参加者数/Target sample size | 60 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 株式会社龍泉堂 | Ryusendo Co., Ltd. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 代表取締役社長 兼 CEO | President and CEO | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 171-0021 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都豊島区西池袋1-5-3 | 1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3985-8346 | |||||||||||||
| Email/Email | y.shiojima@ryusendo.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 株式会社龍泉堂 | Ryusendo Co., Ltd. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 開発室 | Development Division | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 171-0021 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都豊島区西池袋1-5-3 | 1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3985-8346 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | m.takahashi@ryusendo.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Akanuma Surgery Clinic
Clinical Trials Division |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
赤沼外科医院 | |
| 部署名/Department | 臨床試験事業部 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Ryusendo Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社龍泉堂 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 赤沼外科医院 倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Akanuma Surgery Clinic |
| 住所/Address | 北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1 | 6-14-1 Ishiyama 2-jo, Minami-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 005-0842, Japan |
| 電話/Tel | 011-591-1777 | |
| Email/Email | s-ito@kyowa-t.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/07315724.2021.1962770 | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 61 | |||||||
| 主な結果/Results | 主評価項目に有意な差が認められた。 | A significant difference was observed in the primary outcome. | ||||||
| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | 健常な日本人成人 | Healthy Japanese adult | ||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | 61名完遂→58名解析対象 | 61 participants completed and 58 subjects were incorporated into the analyses. | ||||||
| 有害事象/Adverse events | 有害事象無し | No adverse effect reported | ||||||
| 評価項目/Outcome measures | コグニトラックス | Cognitrax | ||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045885 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045885 |
