UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除術の麻酔におけるレミマゾラムの有用性の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of remimazolam for anesthesia in the hepatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除術の麻酔におけるレミマゾラムの有用性の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of remimazolam for anesthesia in the hepatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除術の麻酔におけるレミマゾラムの有用性の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of remimazolam for anesthesia in the hepatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除術の麻酔におけるレミマゾラムの有用性の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of remimazolam for anesthesia in the hepatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔で肝切除術を受ける手術患者

英語
Patients scheduled for hepatectomy under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除術を受ける成人患者の麻酔導入と維持にレミマゾラムを使用し，プロポフォールと比較することで，その有用性を検討する．

英語
The comparison of the clinical effect between remimazolam and propofol during general anesthesia of hepatectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与中止から覚醒および抜管までの時間

英語
Time from the end of anesthetic administration to awaking and extubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔

英語
General anesthesia with remimazolam

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔の導入から手術終了までレミマゾラムを投与する

英語
Continuous infusion of remimazolam from the induction of general anesthesia to the end of surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝切除術が予定され，全身麻酔を受ける患者

英語
Patients scheduled for hepatectomy under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・意識障害の患者
・薬物依存の患者
・コントロール不良の高血圧患者
・急性閉塞隅角緑内障の患者
・妊婦
・授乳婦
・重症筋無力症の患者
・重度の肝機能障害の患者
・末期腎不全患者および透析患者
・アルコール中毒の患者
・緊急手術

英語
Patients with disturbance of consciousness
Patients with drug dependence
Patients with uncontrolled hypertension
Patients with acute angle-closure glaucoma
Pregnant women
Lactating women
Patients with myasthenia graves
Patients with severe liver dysfunction
End-stage renal failure or dialysis patients
Patients with alcoholism
Emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直之
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	Hirata

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1,W16, chu-ou-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

naohirata@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙一郎
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1,W16, chu-ou-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

flybabrfr@live.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Department of Anesthesiology

電話/Tel

011-211-6111

Email/Email

flybabrfr@live.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045851

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045851