UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040790
受付番号 R000045850
科学的試験名 術前・術中頸部加温による周術期体温管理に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/17
最終更新日 2021/05/17 15:34:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前・術中頸部加温による周術期体温管理に関する臨床試験


英語
Efficacy of a novel neck-warming device in preventing perioperative hypothermia during laparoscopic colorectal surgery: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸部加温による周術期体温管理


英語
Efficacy of a novel neck-warming device in preventing perioperative hypothermia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前・術中頸部加温による周術期体温管理に関する探索的臨床試験


英語
Efficacy of a novel neck-warming device in preventing perioperative hypothermia during laparoscopic colorectal surgery: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸部加温による周術期体温管理


英語
Efficacy of a novel neck-warming device in preventing perioperative hypothermia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡補助下下部消化管の手術を行う患者


英語
Patients undergoing elective laparoscopic colorectal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
温風式加温装置を併用しない術前・術中頸部加温の周術期加温法としての有効性を検討する


英語
To invesigate the efficacy of a novel neck-warming device in preventing perioperative hypothermia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低体温(深部体温36.0℃未満)に至らなかった症例の割合


英語
The rate of patients who did not show perioperative hypothermia (core temperature < 36 degrees)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前・術中の深部体温, 手術室入室後の深部体温のAUC(Area under the curve), 安全性 (頸部低温熱傷の有無などの有害事象)


英語
Perioperative core temperature, Area under the curve of perioperative core temperature, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室への出棟1時間前から手術終了まで頸部加温を行う


英語
Neck warming during entire perioperative period from prewarming in the surgical ward until leaving the operation room. Neck prewarming start in the patients room 60 minutes before leaving to the operating room.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時の年齢が20歳以上,80歳以下の成人患者
・American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1,2の患者
・予定手術時間2時間以上の腹腔鏡補助下部消化管手術を受ける入院患者
・硬膜外麻酔併用全身麻酔予定患者
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
20-80 years of age at the time of agreement to participate, American Society of Anesthesiologists physical status I or II, surgical procedures scheduled for more than 2 hours, undergoing elective laparoscopic colorectal surgery under epidural and eneral anesthesia that was scheduled as the first surgery of the day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・緊急手術患者
・るい痩(body mass index: BMI <18)の患者
・高度肥満(BMI >35) の患者
・全身的治療を要する感染症を有する患者
・甲状腺機能亢進症・低下症治療中の患者
・炎症性腸疾患の患者
・ 解熱作用のあるアセトアミノフェン,非ステロイド性抗炎症薬(nonsteroidal antiinflammatory drugs : NSAIDs),ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
・内頸静脈から中心静脈カテーテルを挿入している患者
・加温する頸部の皮膚障害を認める患者
・カイロにより低温火傷の既往がある患者
・その他,研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者


英語
Emergency surgery patient, body mass index <18 kg/m2 or >35 kg/m2, evidence of current infection, known metabolic disorders (e.g., hyperthyroidism or hypothyroidism), known inflammatory bowel disease, current medications interfering with normal thermoregulation (e.g., acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or steroids), the presence of a peripherally inserted central venous catheter, the presence of skin or soft tissue disorders in areas to be covered with the neck warmer, or a history of burn by hot packs.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏喜
ミドルネーム
大毛


英語
Hiroki
ミドルネーム
Ohge

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症科


英語
Department of infection diseases

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN

電話/TEL

0822571613

Email/Email

ohge@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩樹
ミドルネーム
北川


英語
Hiroki
ミドルネーム
Kitagawa

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
感染症科


英語
Department of infection diseases

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN

電話/TEL

0822571613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkitaga@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital, Department of infection diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学感染症科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hiroshima University Hospital, Department of infectious diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院 感染症科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会


英語
Independent Ethics Committee, Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, JAPAN

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 16

最終更新日/Last modified on

2021 05 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名