UMIN試験ID | UMIN000040198 |
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受付番号 | R000045838 |
科学的試験名 | 家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/01 |
最終更新日 | 2022/04/21 14:30:35 |
日本語
家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究
英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
日本語
家族性高コレステロール血症に対するスマートフォンアプリケーションによる食餌指導
英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
日本語
家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究
英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
日本語
家族性高コレステロール血症に対するスマートフォンアプリケーションによる食餌指導
英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
日本/Japan |
日本語
家族性高コレステロール血症
英語
Familial Hypercholesterolemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
家族性高コレステロール血症患者に対しての、通信機能と連携したAI技術を活用した療養指導の臨床的有用性を、標準である外来での療養指導とランダム化比較試験で評価する。
英語
Investigated the efficacy of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12ヶ月目でのLDL-C変化量
英語
Absolute change of LDL-C from baseline (at 12 months)
日本語
・空腹時血糖値
・研究施行にかかった経費
・体重(BMI)
・血圧値
・脂質代謝(TCHO,TG HDL-C)
・尿中アルブミン値
・糖尿病発症の有無
・研究期間中の脂質以外に対しての薬物治療開始、変更の有無
・介入群でのアプリ使用頻度
・摂取栄養素(総カロリー・タンパク質・糖質・炭水化物・カルシウム・鉄・食物繊維・コレステロール・塩分)の増減によるLDL-C変化量
英語
Fasting glucose
Cost
Blood pressure
Serum lipids (TCHO, TG, HDL-C)
Urin albmin
New onset of diabetes
Changes in lipid-lowering therapies
Frequency of use of application
Absolute LDL-C change due to the change of nutritional intake
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
スマートフォンアプリケーションによる栄養指導(12ヶ月間)
英語
Nutritional intervention through amartphnoe application(for 12 month)
日本語
標準的な栄養指導(対面で1回のみ)
英語
Standard nutritional counseling
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記を全て満たす者
1) 家族性高コレステロール血症患者(性別や冠動脈疾患、現在の薬物治療の有無は問わない)。
2) 診断基準は日本動脈硬化学会編纂の「家族性高コレステロール血症診療ガイドライン2017」に基づく。
3) LDL-C 100 mg/dL 以上
4) 年齢が20歳以上
5) スマートフォン操作が可能な患者
6) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
英語
who is applicable to all of those
Pateints with FH regarldess of medical therapies, gender, and ASCVD
Disgnostic criteria is used by Japan Atherosclerosis Society 2017
LDL-C 100 mg/dL or over
age 20 years or over
who can used smartphone app
who provide written informed consent to this study
日本語
下記のいずれかが該当する者
① 糖尿病、悪性高血圧、二次性高血圧患者
② 糖尿病でインスリン療法が必要な患者
③ 妊婦または妊娠している可能性がある患者
④ eGFR値45ml/min/1.73m2未満の腎障害
⑤ 重篤な肝障害のある患者(胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者)
⑥ 心筋梗塞あるいは脳血管障害発症1年以内の患者
⑦ 臨床上問題となるようなアレルギーを有する患者、またはステロイド内服中の患者
⑧ 慢性膵炎の合併または既往
⑨ 悪性疾患で治療中の方
⑩ その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断した患者
英語
who is applicable to one of those
diabetes, malignant hypertension, secondary hypertension
under insulin therapy
Female with pregnancy or expected
eGFR< 45ml/min/1.73m2
severe Liver dysfunction
within 1 year from myocardial infarction or stroke
allergy and/or nuder steroid
pancreatitis (active or history)
under treatment of malignancies
Patients whose doctors in charge consider him/her inappropriate to participate
60
日本語
名 | 隼人 |
ミドルネーム | |
姓 | 多田 |
英語
名 | Hayato |
ミドルネーム | |
姓 | Tada |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
0762652000
ht240z@sa3.so-net.ne.jp
日本語
名 | 隼人 |
ミドルネーム | |
姓 | 多田 |
英語
名 | Hayato |
ミドルネーム | |
姓 | Tada |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
0762652000
ht240z@sa3.so-net.ne.jp
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金沢大学
英語
Kanazawa University Hospital
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附属病院 循環器内科
日本語
英語
日本語
金沢大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
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循環器内科学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
JAPAN
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英語
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英語
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金沢大学医学倫理審査委員会
英語
IRB of the Kanazawa University
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石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
0762652832
rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
金沢大学附属病院(石川県)
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045838
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045838
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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