UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040198
受付番号 R000045838
科学的試験名 家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2022/04/21 14:30:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究


英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性高コレステロール血症に対するスマートフォンアプリケーションによる食餌指導


英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究


英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性高コレステロール血症に対するスマートフォンアプリケーションによる食餌指導


英語
Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
家族性高コレステロール血症


英語
Familial Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性高コレステロール血症患者に対しての、通信機能と連携したAI技術を活用した療養指導の臨床的有用性を、標準である外来での療養指導とランダム化比較試験で評価する。


英語
Investigated the efficacy of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月目でのLDL-C変化量


英語
Absolute change of LDL-C from baseline (at 12 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・空腹時血糖値
・研究施行にかかった経費
・体重(BMI)
・血圧値
・脂質代謝(TCHO,TG HDL-C)
・尿中アルブミン値
・糖尿病発症の有無
・研究期間中の脂質以外に対しての薬物治療開始、変更の有無
・介入群でのアプリ使用頻度
・摂取栄養素(総カロリー・タンパク質・糖質・炭水化物・カルシウム・鉄・食物繊維・コレステロール・塩分)の増減によるLDL-C変化量


英語
Fasting glucose
Cost
Blood pressure
Serum lipids (TCHO, TG, HDL-C)
Urin albmin
New onset of diabetes
Changes in lipid-lowering therapies
Frequency of use of application
Absolute LDL-C change due to the change of nutritional intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンアプリケーションによる栄養指導(12ヶ月間)


英語
Nutritional intervention through amartphnoe application(for 12 month)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的な栄養指導(対面で1回のみ)


英語
Standard nutritional counseling

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記を全て満たす者
1) 家族性高コレステロール血症患者(性別や冠動脈疾患、現在の薬物治療の有無は問わない)。
2) 診断基準は日本動脈硬化学会編纂の「家族性高コレステロール血症診療ガイドライン2017」に基づく。
3) LDL-C 100 mg/dL 以上
4) 年齢が20歳以上
5) スマートフォン操作が可能な患者
6) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている


英語
who is applicable to all of those
Pateints with FH regarldess of medical therapies, gender, and ASCVD
Disgnostic criteria is used by Japan Atherosclerosis Society 2017
LDL-C 100 mg/dL or over
age 20 years or over
who can used smartphone app
who provide written informed consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかが該当する者
① 糖尿病、悪性高血圧、二次性高血圧患者
② 糖尿病でインスリン療法が必要な患者
③ 妊婦または妊娠している可能性がある患者
④ eGFR値45ml/min/1.73m2未満の腎障害
⑤ 重篤な肝障害のある患者(胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者)
⑥ 心筋梗塞あるいは脳血管障害発症1年以内の患者
⑦ 臨床上問題となるようなアレルギーを有する患者、またはステロイド内服中の患者
⑧ 慢性膵炎の合併または既往
⑨ 悪性疾患で治療中の方
⑩ その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断した患者


英語
who is applicable to one of those
diabetes, malignant hypertension, secondary hypertension
under insulin therapy
Female with pregnancy or expected
eGFR< 45ml/min/1.73m2
severe Liver dysfunction
within 1 year from myocardial infarction or stroke
allergy and/or nuder steroid
pancreatitis (active or history)
under treatment of malignancies
Patients whose doctors in charge consider him/her inappropriate to participate

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隼人
ミドルネーム
多田


英語
Hayato
ミドルネーム
Tada

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

0762652000

Email/Email

ht240z@sa3.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隼人
ミドルネーム
多田


英語
Hayato
ミドルネーム
Tada

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

0762652000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ht240z@sa3.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
附属病院 循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
循環器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会


英語
IRB of the Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

0762652832

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 19

最終更新日/Last modified on

2022 04 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名