UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究	Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
一般向け試験名略称/Acronym	家族性高コレステロール血症に対するスマートフォンアプリケーションによる食餌指導	Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
科学的試験名/Scientific Title	家族性高コレステロール血症に対する標準的栄養指導とスマートフォンアプリケーションによる食餌指導・栄養指導の効果に関するランダム化比較研究	Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	家族性高コレステロール血症に対するスマートフォンアプリケーションによる食餌指導	Effects of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia (iSTART-FH)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	家族性高コレステロール血症	Familial Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	家族性高コレステロール血症患者に対しての、通信機能と連携したAI技術を活用した療養指導の臨床的有用性を、標準である外来での療養指導とランダム化比較試験で評価する。	Investigated the efficacy of Artificial Intelligence (AI)-Supported Automated Nutritional Intervention on LDL cholesterol Control in Patients with familial hypercholesterolemia
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	12ヶ月目でのLDL-C変化量	Absolute change of LDL-C from baseline (at 12 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・空腹時血糖値 ・研究施行にかかった経費 ・体重(BMI) ・血圧値 ・脂質代謝(TCHO,TG HDL-C) ・尿中アルブミン値 ・糖尿病発症の有無 ・研究期間中の脂質以外に対しての薬物治療開始、変更の有無 ・介入群でのアプリ使用頻度 ・摂取栄養素（総カロリー・タンパク質・糖質・炭水化物・カルシウム・鉄・食物繊維・コレステロール・塩分）の増減によるLDL-C変化量	Fasting glucose Cost Blood pressure Serum lipids (TCHO, TG, HDL-C) Urin albmin New onset of diabetes Changes in lipid-lowering therapies Frequency of use of application Absolute LDL-C change due to the change of nutritional intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	スマートフォンアプリケーションによる栄養指導（12ヶ月間）	Nutritional intervention through amartphnoe application(for 12 month)
介入2/Interventions/Control_2	標準的な栄養指導（対面で1回のみ）	Standard nutritional counseling
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下記を全て満たす者 1） 家族性高コレステロール血症患者(性別や冠動脈疾患、現在の薬物治療の有無は問わない)。 2） 診断基準は日本動脈硬化学会編纂の「家族性高コレステロール血症診療ガイドライン2017」に基づく。 3） LDL-C 100 mg/dL 以上 4） 年齢が20歳以上 5） スマートフォン操作が可能な患者 6） 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている	who is applicable to all of those Pateints with FH regarldess of medical therapies, gender, and ASCVD Disgnostic criteria is used by Japan Atherosclerosis Society 2017 LDL-C 100 mg/dL or over age 20 years or over who can used smartphone app who provide written informed consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria	下記のいずれかが該当する者 ① 糖尿病、悪性高血圧、二次性高血圧患者 ② 糖尿病でインスリン療法が必要な患者 ③ 妊婦または妊娠している可能性がある患者 ④ eGFR値45ml/min/1.73m2未満の腎障害 ⑤ 重篤な肝障害のある患者（胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者） ⑥ 心筋梗塞あるいは脳血管障害発症1年以内の患者 ⑦ 臨床上問題となるようなアレルギーを有する患者、またはステロイド内服中の患者 ⑧ 慢性膵炎の合併または既往 ⑨ 悪性疾患で治療中の方 ⑩ その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断した患者	who is applicable to one of those diabetes, malignant hypertension, secondary hypertension under insulin therapy Female with pregnancy or expected eGFR< 45ml/min/1.73m2 severe Liver dysfunction within 1 year from myocardial infarction or stroke allergy and/or nuder steroid pancreatitis (active or history) under treatment of malignancies Patients whose doctors in charge consider him/her inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隼人 ミドルネーム 姓 多田	名 Hayato ミドルネーム 姓 Tada
所属組織/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	920-8641
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL	0762652000
Email/Email	ht240z@sa3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隼人 ミドルネーム 姓 多田	名 Hayato ミドルネーム 姓 Tada
組織名/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	920-8641
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL	0762652000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ht240z@sa3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	金沢大学	Kanazawa University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	附属病院　循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	金沢大学	Department of Cardiovascular Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	循環器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization		JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢大学医学倫理審査委員会	IRB of the Kanazawa University
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/Tel	0762652832
Email/Email	rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	金沢大学附属病院（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 06 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 04 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 21 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045838
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045838