UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040196
受付番号	R000045834
科学的試験名	電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/01
最終更新日	2024/04/22 16:54:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究

英語
Utility of the earliest pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation for atrial fibrillation in a multicenter randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究

英語
Utility of the earliest pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation for atrial fibrillation in a multicenter randomized study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究

英語
Utility of the earliest pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation for atrial fibrillation in a multicenter randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究

英語
Utility of the earliest pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation for atrial fibrillation in a multicenter randomized study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動

英語
Paroxysmal atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーションの有用性について検証を行うこと。

英語
To evaluate an utility of the earliest pulmonary vein potential-guided cryoballoon ablation for atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12か月の心房細動再発

英語
Recurrence at 12 months after the ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺静脈電位消失時間、手術時間、クライオアブレーション時間、早期再発等

英語
Time to isolation of pulmonary vein potential, procedure time, cryoballoon ablation time, early recurrence...etc.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発作性心房細動でクライオバルーンアブレーションが予定された患者

英語
Patients with paroxysmal atrial fibrillation who are scheduled for cryoballoon ablation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・持続性心房細動
・腎機能低下・透析症例
・肺静脈共通管症例

英語
-Persistent atrial fibrillation
-Impaired renal function/hemodialysis
-Common pulmonary vein anatomy

目標参加者数/Target sample size

124

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名豊明

ミドルネーム

姓室原

英語

名 Toyoaki

ミドルネーム

姓 Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8550, Japan.

電話/TEL

81-52-744-2147

Email/Email

murohara@med.nagoya-u.ac.jp.

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲

ミドルネーム

姓柳澤

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進循環器治療学講座

英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8550, Japan.

電話/TEL

81-52-744-2147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanagisawa-sato@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8550, Japan.

電話/Tel

81-52-744-2942

Email/Email

camcr@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 04 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045834

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045834

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）