UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040172 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045750 |
| 科学的試験名 | 周産期の父親のメンタルヘルスにおける、テキストメッセージ（NCNPきずなメール）送付群と無介入群での有効性を比較するインターネットベース、ランダム化、28週（妊娠28週～産後100日）介入、並行群間、優越性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/16 |
| 最終更新日 | 2024/03/18 10:31:47 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
周産期の父親のメンタルヘルスにおける、テキストメッセージ（NCNPきずなメール）送付群と無介入群での有効性を比較するインターネットベース、ランダム化、28週（妊娠28週～産後100日）介入、並行群間、優越性試験
英語
Internet-based, randomized, 28weeks (from 28th weeks of pregnancy to 100 days after childbirth) intervention, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of text messaging (NCNP kizuna mail) group to non-intervention group for father's mental health assessed by the General Health Questionnaire-12 (GHQ12)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
テキストメッセージングによる周産期の父親のメンタルヘルス向上のためのランダム化比較試験
英語
Randomized Controlled Trial of Text messaging for Perinatal Mental Health of Fathers
科学的試験名/Scientific Title
日本語
周産期の父親のメンタルヘルスにおける、テキストメッセージ（NCNPきずなメール）送付群と無介入群での有効性を比較するインターネットベース、ランダム化、28週（妊娠28週～産後100日）介入、並行群間、優越性試験
英語
Internet-based, randomized, 28weeks (from 28th weeks of pregnancy to 100 days after childbirth) intervention, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of text messaging (NCNP kizuna mail) group to non-intervention group for father's mental health assessed by the General Health Questionnaire-12 (GHQ12)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
テキストメッセージングによる周産期の父親のメンタルヘルス向上のためのランダム化比較試験
英語
Randomized Controlled Trial of Text messaging for Perinatal Mental Health of Fathers
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
父親の産後うつ、不安
英語
Paternal depression and anxiety
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本臨床試験は周産期の父親と母親を対象として、テキストメッセージ（NCNPきずなメール）を配信する介入群と、無介入群について、臨床的有効性としての主要評価項目を産後100日時点の父親のGHQ12の点数に設定し、介入群の対照群に対する優越性を検証する。
英語
This clinical trial aimed to test the efficacy of the text messaging (NCNP kizuna mail) to perinatal fathers and mothers against non-intervention on the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) of fathers at 100 days after childbirth.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
産後100日におけるGHQ12にて評価される父親の精神的健康度
英語
Mental health condition of fathers assessed by the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) at 100 days after childbirth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
産後100日におけるGHQ12にて評価される精神的健康度の低い両親の割合
産後100日における夫婦関係満足尺度の点数
産後100日における日本語版ワークライフバランス尺度の点数
産後100日における育児感情尺度の点数
英語
The proportion of the high score in the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) at 100 days after childbirth
The total score of the Satisfaction of Husband and wife's relationships Scale at 100 days after childbirth
The total score of the Japanese version of the Survey Work-home Interaction at 100 days after childbirth
The total score of the Childcare Emotion Scale at 100 days after childbirth
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
周産期の両親へのテキストメッセージ（NCNPきずなメール）送付
テキストメッセージは産婦人科医・小児科医・精神科医が監修し作成した、周産期の母親の状態や胎児・子供の発達、子育ての方法、メンタルヘルスや夫婦のコミュニケーションに関する内容である。150字から450字のテキストメッセージを、妊娠28週から産後100日まで毎日1通、妊娠時期や出産後の時期に合わせた内容を送付する。また、一部のメッセージには周産期メンタルヘルスに関する情報を記載したウェブサイト（knowell family; https://www.ncnp.go.jp/cbt/knowell/）のリンクを添付する。
英語
text messaging (NCNP kizuna mail) to expectant mothers and fathers
Our text messaging consists of information about the prenatal mother's health condition, development of embryo and infant, tips for child care, self-care and partnership. All contents are supervised by obstetricians, pediatricians, and psychiatrists. The length of the text message is from 150 to 450 characters (written in Japanese), and the contents are adjusted to week numbers in pregnancy. Participants receive the text message every day from 28th weeks of pregnancy to 100 days after childbirth. Some of the text messages contain URL of a website which provides potentially useful information to parents in the perinatal period (knowell family; https://www.ncnp.go.jp/cbt/knowell/).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
無介入
英語
no intervention
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 20歳以上の男女で、女性が妊娠14週から28週にあるカップル
2) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文章で得られた者
3) カップルで参加できる者
4) 日本語を理解できる者
5) 携帯電話端末を所持している者
英語
1) Expectant parents with ages 20 years or older at baseline, and from 14th weeks to 28th weeks of pregnancy
2) Participants who give full consent in the participation of the study
3) Participants who can join with one's partner
4) Participants who can understand Japanese
5) Participants who have a mobile phone
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
none
目標参加者数/Target sample size
450
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 愛一郎・絢子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中嶋・蟹江 |
英語
| 名 | Aiichiro, Ayako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakajima, Kanie |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name
日本語
認知行動療法センター
英語
National Center of Cognitive-Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code
187-8551
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東4-1-1
英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
電話/TEL
+81-42-341-2712(3341.3087)
Email/Email
aiichiro.nakajima@ncnp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 愛一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中嶋 |
英語
| 名 | Aiichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakajima |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name
日本語
認知行動療法センター
英語
National Center of Cognitive-Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code
187-8551
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東4-1-1
英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
電話/TEL
+81-42-341-2712(3341)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
aiichiro.nakajima@ncnp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department
日本語
認知行動療法センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
KAKENHI Grant-in-aid for young scientists
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
特定非営利活動法人きずなメール・プロジェクト
英語
Kizunamail Project (Nonprofit Organization)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東4-1-1
英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
電話/Tel
+81-42-341-2711
Email/Email
rinri-jimu@ncnp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
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