UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
10mm以上20mm以下の大腸鋸歯状病変（SSL）に対するUnderwater endoscopic mucosal resection（UEMR）の有効性に関する前向き観察研究

英語
Efficacy of underwater endoscopic mucosal resection for sessile serrated lesions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CS-UEMR study

英語
CS-UEMR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10mm以上20mm以下の大腸鋸歯状病変（SSL）に対するUnderwater endoscopic mucosal resection（UEMR）の有効性に関する前向き観察研究

英語
Efficacy of underwater endoscopic mucosal resection for sessile serrated lesions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CS-UEMR study

英語
CS-UEMR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸鋸歯状病変

英語
sessile serrated lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
10mm以上20mm以下の大腸鋸歯状病変に対するunderwater endoscopic mucosal resectionの有効性を明らかにする。

英語
To evaluate the efficacy of underwater endoscopic mucosal resection for serrated lesions of 10 to 20mm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SSLに対するUEMRの完全切除割合
(UEMR後周囲生検で病変の遺残がないこと)

英語
complete resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除断端陰性完全切除割合
一括切除割合
組織学的遺残再発割合
処置時間
UEMRの切除困難因子
偶発症
UEMRでの病理組織

英語
R0 resection rate
En bloc resection rate
Recurrence rate
Procedure time
difficult-to-resect factors of UEMR
Adverse events
Histology

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡検査にて10mm以上20mm以下の大腸SSL
狭帯域光観察あるいは色素観察にて鋸歯状病変を疑う所見を認める

英語
Sessile serrated lesions 10-20mm in size
Sessile serrated lesions confirmed by Narrow band imaging or chromoendoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
SSLの他に腺腫成分や癌の混在が疑われる病変
家族性大腸腺腫症などの遺伝性疾患である
潰瘍性大腸炎、クローン病である
抗血栓薬の一時内服中止ができずUEMRができない
全身的治療を要する感染症を有する
妊娠中、授乳中の女性
1年以上の予後が見込まれない
その他試験担当医が安全に治療するのに不適当と判断する症例

英語
Suspicious of cancer or adenoma
Familial adenomatous polyposis
Inflammatory bowel disease
Infectious disease with systemic therapy indicated
Pregnant or nursing
Impossible to perform UEMR due to antithrombotic drugs
Short prognosis (within one year)
Other inappropriate cases

目標参加者数/Target sample size

102

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰史
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama university

所属部署/Division name

日本語
三朝地域医療支援寄付講座

英語
Department of Misasa Community Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama

電話/TEL

+81-86-235-7219

Email/Email

yasshifive@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正泰
ミドルネーム
姓	大森

英語

名	Masayasu
ミドルネーム
姓	Ohmori

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama

電話/TEL

+81-86-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayasu.ohmori@gmail.com

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岩国医療センター

英語
Iwakuni Clinical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学臨床研究審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

+81-86-235-7361

Email/Email

ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）、岩国医療センター（山口県）　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Underwater EMRの有効性を評価する。
UEMRの治療部位の周囲4点から生検を行い、遺残を評価する。
UEMR後５～13か月の間に大腸内視鏡検査の再検を行う。

英語
Evaluate the effectiveness of Underwater EMR.
Biopsies will be taken from 4 points around the treatment area of UEMR for evaluation of residuals.
Colonoscopy will be performed 5 to 13 months after UEMR.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045723

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