UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000040093 |
| 受付番号 | R000045715 |
| 科学的試験名 | 多発脳転移に対する LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/07 |
| 最終更新日 | 2020/04/07 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 多発脳転移に対する LINAC-based single isocenter stereotactic
irradiation の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究 |
A multi-institutional prospective observational study of LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation for multiple brain metastases | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | SISTI試験 | SISTI study | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 多発脳転移に対する LINAC-based single isocenter stereotactic
irradiation の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究 |
A multi-institutional prospective observational study of LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation for multiple brain metastases | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | SISTI試験 | SISTI study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 転移性脳腫瘍 | brain metastases | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation (SISTI) の有効性・安全性を把握する | To evaluate the efficacy and feasibility of LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療開始後6か月時点での局所制御率(症例別) | Local control rate at 6 months after LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation per case |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)年齢が20歳以上
2)原発巣および転移巣の組織型が、悪性固形腫瘍（ただし小細胞肺癌、悪性リンパ腫は 除く）である 3)Gd 造影 MRI にて転移巣が 2 個以上 10 個以下である 4)各 gross tumor volume（GTV）が最大径 3cm 以下もしくは 10cm3以下、総 GTVが 15cm3 以下 5)Performance status(PS) 0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3 のいずれかである 6)髄膜播種を認めない 7)開頭手術・頭蓋内への放射線治療歴の既往がない |
1)20 years old or higher
2)Diagnosed as solid malignant tumors (except small-cell lung cancer and malignant lymphoma) 3)2 or more brain metastases as counted on a gadolinium contrast-enhanced MRI (maximum 10 brain metastases) 4)The longest diameter of each gross tumor volume (GTV) is smaller than 3 cm, and each GTV is smaller than 10 cm3. Total volume of all GTV is smaller than 15 cm3. 5)Performance status 0-2 or 3 (only if caused by the tumor) 6)No leptomeningeal metastases 7)No previous surgery or irradiation to the skull or brain. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例
2)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される症例 3)MRI 検査においてガドリニウム造影剤投与が禁忌とされる症例 |
1)With severe coexisting diseases such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
2)Psychotic disease 3)Contraindications for MRI examination with gadolinium agent use |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 放射線腫瘍学・画像応用治療学 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-751-3417 | |||||||||||||
| Email/Email | mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 放射線腫瘍学・画像応用治療学 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-751-3417 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 京都大学 | Kyoto University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
京都大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 文部科学省 | MEXT |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee |
| 住所/Address | 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto |
| 電話/Tel | 075-753-4680 | |
| Email/Email | ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation (SISTI) の有効性・安全性を把握する | To evaluate the efficacy and feasibility of LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045715 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045715 |
