UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取によるLDL-コレステロールの酸化抑制効果に関するシステマティック・レビュー

英語
The effects of olive-derived hydroxytyrosol intake on LDL-cholesterol oxidative suppression - A systematic review.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリーブ由来ヒドロキシチロソールのシステマティック・レビュー

英語
A systematic review of olive-derived hydroxytyrosol.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取によるLDL-コレステロールの酸化抑制効果に関するシステマティック・レビュー

英語
The effects of olive-derived hydroxytyrosol intake on LDL-cholesterol oxidative suppression - A systematic review.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリーブ由来ヒドロキシチロソールのシステマティック・レビュー

英語
A systematic review of olive-derived hydroxytyrosol.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な方または軽症者（血糖値・血圧・血中脂質のいずれか1つ以下が軽症域で、かついずれも軽症域を超えない）の成人を対象とした。

英語
Adult volunteers who are healthy or have no more than one mild health disorder (pertaining to blood glucose level, blood pressure or plasma lipid) which is within boundary range and not exceeding boundary range.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取がプラセボ食品の経口摂取と比較して、血中LDL-コレステロールの酸化を抑制する効果があるかを検証する。

英語
The object of this review is to evaluate the suppressive effect on LDL-cholesterol oxidization by intake of food containing olive-derived hydroxytyrosol compared with the intake of placebo food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中酸化LDL-コレステロール値

英語
Primary outcome is the amount of serum oxidized LDL-cholesterol.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
P (参加者):健康な方※1および軽症者※2

I（介入）:オリーブ由来ヒドロキシチロソールの単回での経口摂取または一定期間継続した経口摂取※3

C（対照）:プラセボ食品の経口摂取

O（アウトカム）：
血中酸化LDL-コレステロール値　

S:ランダム化比較試験(RCT)：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験またはランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験
　学術雑誌に掲載された原著論文、臨床試験登録データベース、学会要旨・灰色文献などの文献を対象とする。

対象文献の言語は限定しないが、文献検索に用いるキーワードは英語または日本語のみを用いて検索を行う。また一部の学術雑誌を対象にハンドサーチを実施する。

※1：原則として成人（20歳以上）を対象とするが、参加者の半数未満に18、19歳が含まれる場合に、倫理審査委員会の承認が得られ、他の20歳以上の参加者と同様に評価されている報告においては、適格と判断する。
※2： A:｛「LDL-コレステロールが軽症域(140～159mg/dL)、および/または血中中性脂肪がやや高め(150～199mg/dL)」、「Ⅰ度高血圧(収縮期血圧：140～159mmHg、および/または拡張期血圧：90～99mmHg)」、「空腹時血糖値が高め（空腹時血糖値：115～125mg/dL）および/または食後血糖値が高め（随時血糖値：140～199mg/dL)」｝のうち、いずれか１つにのみ該当する、B:（「BMIが30kg/m2未満」）の者とする。尚、本システマティック・レビューでは、軽症者が参加者の半数未満である報告を適格とする。
※3：摂取時において剤型・形態、消化・吸収が特殊な食品については除外する。

英語
Participants: Healthy*1 or mild illness*2 adult volunteers

Intervention: One-time or continuous intake of food containing olive-derived hydroxytyrosol*3

Comparison: Intake of placebo food

Outcome:
Amount of serum oxidized LDL-cholesterol

Study design: Randomized comparison test
(randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial or randomized, double-blinded cross-over trial)

The literature to be included will be made up of original papers, information on clinical trial registered databases, abstracts, and grey literature.
Although the language of target literature for this research will not be limited, the keywords used in the literature search will be in English or Japanese only. Hand-search will also be conducted on some scientific journals.

*1: Studies with subjects aged 18 or 19 may be subject to inclusion in the study if the number of such subjects is less than half of the total number of adults included in the study, and if approval of the Ethics Review Committee is gained.
*2: Subjects whose BMI is less than 30kg/m2 and have only one of the following- Mild hyperlipidemia (LDL-cholesterol: 140~159 mg/dL and/or TGs: 150~199 mg/dL), Stage 1 hypertension (diastolic blood pressure: 140~159 mmHg and/or systolic blood pressure: 90~99 mmHg), or Mild hyperglycemia (fasting blood glucose level: 115~125mg/dL and/or casual blood glucose level: 140~199mg/dL).
*3: The foods which have special dosage forms or go through special digestion/ absorption pathway are excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PICOSに適合しない試験の文献は除外する。
被験者について、疾病罹患者・肥満者（BMI：30kg/m2以上）・未成年・妊産婦（計画しているものを含む）・授乳婦を除く。また、※２のAまたはBの基準のいずれかが超過する、あるいはAの基準のうち2つ以上に該当する者は疾病罹患者として扱う。

英語
Literature which does not meet key inclusion criteria will be excluded.
Subjects who are suffering from illness, overweight (BMI is 30kg/m2 or more), planning or currently pregnant or breastfeeding, and children (persons under 18 years), will be excluded from this study. If subjects have conditions which exceed limits: Mild hyperlipidemia, Stage 1 hypertension, or Mild hyperglycemia, and/or have more than one of these conditions, the subject is deemed as having an illness and excluded.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎悟
ミドルネーム
姓	池内

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Ikeuchi

所属組織/Organization

日本語
丸善製薬株式会社

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development div.

郵便番号/Zip code

729-3102

住所/Address

日本語
広島県福山市新市町相方1089-8

英語
1089-8, Sagata, Shinnichi-cho, Fukuyama city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0847-52-6262

Email/Email

s-ikeuchi@maruzenpcy.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎悟
ミドルネーム
姓	池内

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Ikeuchi

組織名/Organization

日本語
丸善製薬株式会社

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development div.

郵便番号/Zip code

729-3102

住所/Address

日本語
広島県福山市新市町相方1089-8

英語
1089-8, Sagata, Shinnichi-cho, Fukuyama city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0847-52-6262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-ikeuchi@maruzenpcy.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
研究協力者
上岡洋晴　東京農業大学大学院　教授

英語
Professor
Hiroharu Kamioka, Tokyo University of Agriculture

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48120/2073

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

249

主な結果/Results

日本語
データベース検索ならびに適格性の検証を実施し、文献3報を組み入れた。各文献はいずれもオリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取による血中oxLDLへの影響評価したランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験の論文であった。文献の異質性は低いと判断し、文献3報の結果のメタアナリシスを行ったところ、有意な作用が示された。

英語
We included three articles as result of searching on databases and judging with including criteria. The articles reported result of randomized double-blinded placebo-controlled crossover study which evaluated effect of intake olive derived hydroxytyrosol on blood oxLDL concentrate. We judged heterogeneity of these articles were low and performed meta-analysis. We concluded intake olive derived hydroxytyrosol is significantly decrease blood oxLDL concentrate.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

12

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な欧州人成人

英語
Healthy European adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各文献を参照のこと。

英語
Refer each article.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
血中oxLDL

英語
Blood oxLDL

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
研究論文、システマティック・レビューおよび臨床試験登録について、7種のデータベースおよび3種のインターネット上の検索エンジンから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を検索対象とする。上記作業は検索担当者Bが実施する。
さらに、検索の網羅性を高めるため、ハンドサーチを実施する。ハンドサーチは丸善製薬株式会社に所蔵のある学術雑誌を対象とする。上記作業はレビュアーA、Cが実施する。2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者Dと相談の上決定する。また、レビュアーAが一致率とκ係数を算出する。

【文献選択およびデータ抽出】
適格基準（PICOS）に基づきレビュアーA、Cが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。

【バイアスリスクおよび非直接性の評価】
レビュアーA、Cが独立してバイアスリスクおよび非直接性を評価する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした12項目のチェックリストを用いる。
2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者Dと相談の上決定する。

【不精確性の評価】
対象とする研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確」40-99例の場合には「やや不精確」、39例以下の場合には「不精確」とする。

【非一貫性の評価】
評価対象文献が1報の場合、「不明」と判断する。
評価対象文献が2報以上の場合、メタアナリシスを実施し、効果推定値に基づき、異質性の検定（I2値）で求める。メタアナリシスが実施できない場合、有意な効果ありとする文献の比率によって評価する。

【メタアナリシス】
複数のランダム化比較試験で異質性が無い場合にのみ、レビュアーA,CがRevMan 5を用いて実施する。

【プロトコルについて】
PRISMA-Pに基づく詳細なプロトコルは、登録者の所属組織の管理システムにて保管している。
本登録サイトでは文字数制限により表記できないので、詳細事項の開示を希望する場合には、登録者の連絡先に直接問い合わせすること。

英語
(Search)
Searcher B will search 7 databases and 3 internet search engines for studies from the beginning of each database to the search date.
Reviewer A and C will search journals which are possessed in Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

(Data extraction)
In order to make the final selection of studies for the review, reviewer A and C will independently apply all criteria to the full text of articles that have passed the first eligibility screening. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with researcher D. In addition, reviewer A will calculate agreement rate and kappa coefficient.

(Risk of bias assessment and Indirectness evaluation)
Reviewer A and C will independently assess the quality of articles and evaluate the indirectness of articles. A full quality appraisal of these papers will be made using modified check list (12 items) of Cochrane Handbook for interventional trials.
Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with researcher D.

(Imprecision assessment)
Imprecision will be assessed based on total number of participants in all included studies.

(Inconsistency evaluation)
If there is only an eligible article, inconsistency will be evaluated as `unknown`.
If there are two or more than eligible articles, inconsistency will be evaluated according by a statistical test (the value of I2) for heterogeneity of effect estimates in a meta-analysis. When meta-analysis is not able to perform, inconsistency will be evaluated according to rate of `significantly effective` articles.

(Meta-analysis)
Only when no heterogeneity will be found in multiple randomized controlled trials, reviewer A and C will perform a meta-analysis using RevMan 5.

(Protocol)
The protocol of this study cannot be completely explained here because of this site's mention limitation. And it is archived at organization of "Principal investigator". If you want to get full protocol, contact "Contact person" directly.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045701

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045701