UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040910
受付番号	R000045680
科学的試験名	80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対する治療選択システムの確立
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/01
最終更新日	2024/12/29 09:28:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対する
治療選択システムの確立

英語
Establishment of a system for treatment selection in patients aged 80 years or older with early gastric cancer and superficial esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-STAGE試験

英語
E-STAGE TRIAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対する
治療選択システムの確立

英語
Establishment of a system for treatment selection in patients aged 80 years or older with early gastric cancer and superficial esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-STAGE試験

英語
E-STAGE TRIAL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道表在癌・早期胃癌

英語
superficial esophageal cancer and early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対して総合的機能評価を加味した治療選択システムの確立

英語
To establish a system for treatment selection including geriatric assessment for patients aged 80 years or older with superficial esophageal cancer and early gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道表在癌患者における3年後全死亡関連因子
早期胃癌患者における3年後全死亡関連因子

英語
Factors associated with 3-year mortality in patients with superficial esophageal cancer.
Factors associated with 3-year mortality in patients with early gastric cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける全生存率
2)上部消化管癌（食道表在癌・早期胃癌）患者における3年後全死亡関連因子の評価
3)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける登録時と治療3年後でのQOL（症状スコア）低下率とQOL（症状スコア）低下関連因子の評価
4)上部消化管癌（食道表在癌・早期胃癌）患者における登録時と治療3年後でのQOL（症状スコア）低下関連因子の評価
5)早期胃癌患者における3年後生命予後予測システムの妥当性
6)早期胃癌患者における3年後QOL（症状スコア）低下予測システムの妥当性
7)人工知能による3年後生命予後予測と統計学的3年後生命予後予測の差異
8)人工知能による3年後QOL（症状スコア）低下予測と統計学的3年後QOL（症状スコア）低下予測の差異
9)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける無治療経過観察例のcT stage進行割合
10)食道表在癌・早期胃癌患者それぞれにおける内視鏡治療後異時性多発癌発生割合
11)早期胃癌内視鏡的根治度C-2患者における登録時と治療3年後における骨格筋量低下率とその関連因子の評価
12)早期胃癌内視鏡的根治度C-2症例におけるeCura systemの妥当性

英語
1) Overall survival in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer.
2) Factors associated with 3-year mortality in upper gastrointestinal cancer (superficial esophageal cancer/early gastric cancer).
3) The decrease rate of QOL (symptom score) at 3 years after the treatment compared with the time of registration and factors associated with the lower QOL (symptom score) in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer
4) Factors associated with lower QOL (symptom score) at 3 years after the treatment compared with the time of registration in patients with upper gastrointestinal cancer (superficial esophageal cancer/early gastric cancer).
5) Validation of the prediction model for 3-year overall survival in patients with early gastric cancer.
6) Validation of the prediction model for lower QOL (symptom score) at 3 years after the treatment in patients with early gastric cancer.
7) Difference between the prediction model for 3-year overall survival by artificial intelligence and that by statistical analysis.
8) Difference between the prediction model for lower QOL (symptom score) at 3 years after the treatment by artificial intelligence and statistical analysis.
9) Progression rate of cT stage of the lesions without treatment in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer.
10) The incidence rate of metachronous cancers after endoscopic treatment in patients with superficial esophageal cancer and early gastric cancer
11) The 3-year skeletal muscle mass reduction rate and factors associated with the skeletal muscle mass reduction in patients with curability C-2 after endoscopic resection for early gastric cancer.
12) Validation of the eCura system in patients with curability C-2 after endoscopic resection for early gastric cancer.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

80 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)内視鏡検査にて食道もしくは胃腫瘍と診断されている。
(2)生検もしくは切除標本にて癌もしくは癌疑いと診断されている。
(3)術前内視鏡診断にて粘膜下層までの浸潤にとどまると診断されている。
(4)登録時の年齢が80歳以上である。
(5)試験参加について十分な説明を受け、患者本人もしくは代諾者から文書で同意が得られている。

英語
(1) Patients diagnosed as esophageal or gastric tumor by endoscopy.
(2) Patients diagnosed or suspected as carcinoma by biopsy or resected specimen.
(3) Patients with esophageal/gastric cancers that confined to submucosa in clinical diagnosis.
(4) Patients with 80 years or older.
(5) Patients with written informed consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験への参加に対して拒否を表明している。
(2)切除標本にて固有筋層への癌浸潤を認めた患者である。
(3)その他、試験担当医が不適当と判断した患者である。

英語
(1) Patients who refuse to participate in the study.
(2) Patients with esophageal/gastric cancers invading into the muscularis propria in the resected specimen.
(3) Patients who are regarded as inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和久

ミドルネーム

姓八田

英語

名 Waku

ミドルネーム

姓 Hatta

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

waku-style@festa.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名聡

ミドルネーム

姓前川

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Maekawa

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka. Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makira1980@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器内視鏡学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１-１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1170

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 04 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
80歳以上の食道表在癌、早期胃癌に対して治療予定の症例に対して、治療前に高齢者機能、身体機能、栄養指標、サルコペニア関連項目等の評価を行い、予後やQOL低下に関連する因子を検証致します。
得られた結果を基に、予後やQOL低下の予測モデルを作成し、最適な治療方針を選択するためのシステム確立を目指します。

英語
In this study, we perform geriatric assessment at the time of registration for patients aged 80 years or older with superficial esophageal cancer and early gastric cancer. We evaluate the several factors associated with 3-year mortality and lower QOL (symptom score) and validate the prediction model for 3-year overall survival and lower QOL.
Based on the results, we aim to establish a system for treatment selection including geriatric assessment for patients aged 80 years or older with superficial esophageal cancer and early gastric cancer.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045680

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045680

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）