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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040079
受付番号 R000045633
科学的試験名 純粋小脳型脊髄小脳変性症における認知機能障害に対するリハビリテーションの効果について
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/30
最終更新日 2021/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄小脳変性症における認知機能障害に対するリハビリテーションの効果について Effects of rehabilitation on cognitive dysfunction in spinocerebellar degeneration
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄小脳変性症のリハビリテーション効果の検討 Examination of rehabilitation effect of spinocerebellar degeneration
科学的試験名/Scientific Title 純粋小脳型脊髄小脳変性症における認知機能障害に対するリハビリテーションの効果について Effects of intensive exercise on cognitive dysfunction in patients with pure cerebellar degeneration: a single-arm pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 純粋小脳型脊髄小脳変性症のリハビリテーション効果の検討 Effect of exercise on cognitive dysfunction in SCD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄小脳変性症 spinocerebellar degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄小脳変性症における認知機能障害に対してリハビリテーションが有効であるかを明らかにすること To clarify whether rehabilitation is effective for cognitive dysfunction in spinocerebellar degeneration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能評価
介入前と4週間後に評価を行う
Cognitive function evaluation
Evaluate before intervention and after 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 4週間のリハビリテーションの実施
週に6回
一日3時間のリハビリテーション
4 weeks of rehabilitation
6 times a week
3 hours a day rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊髄小脳変性症を有する人 Patients with spinocerebellar degeneration
除外基準/Key exclusion criteria 脳卒中、うつ病、重症感染症を含む合併症、深部静脈血栓症、歩行中に痛みを引き起こす整形外科疾患、不安定狭心症、運動中に呼吸困難を引き起こす心肺疾患、および冠動脈バイパス移植を行ったものは除外する。 Exclusion criteria included history of stroke, depression, complications including severe infection, deep vein thrombosis, orthopedic diseases causing pain during gait, unstable angina and cardiopulmonary disease causing dyspnea during exercise, and recent history of surgical intervention, including coronary artery bypass graft.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
稔也
ミドルネーム
嶋本
Toshiya
ミドルネーム
Shimamoto
所属組織/Organization くまもと南部広域病院 kumamoto southern regional hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 861-4214
住所/Address 熊本県熊本市南区城南町舞原無番地 mu-banchi mainohara jhonan-machi minami-ku kumamoto
電話/TEL 0964-28-2555
Email/Email sentyoukansetu@icloud.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
稔也
ミドルネーム
嶋本
Toshiya
ミドルネーム
Shimamoto
組織名/Organization くまもと南部広域病院 kumamoto southern regional hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 861-4214
住所/Address 熊本県熊本市南区城南町舞原無番地 mu-banchi mainohara jhonan-machi minami-ku kumamoto
電話/TEL 0964-28-2555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sentyoukansetu@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kumamoto southern regional hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
くまもと南部広域病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045633
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045633
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results ○運動機能とADL
SARAスコアは、運動後に10.7点から8.1点へと有意に改善した。BBSスコアは、運動後に43.6点から48.8点へと有意に上昇した。FIMスコアは,運動後に119.7点から122.3点へと有意に上昇した。
○認知機能
MMSEスコアは、運動後に27.7点から29.0点へと有意に改善した。FABスコアは、運動後に14.8点から15.8点へと有意に上昇した。MoCA-Jスコアは、運動後に24.6点から26.7点へと有意に上昇した。
Motor function and ADL
SARA scores significantly improved from 10.7 to 8.1 points after exercise. BBS scores significantly increased from 43.6 to 48.8 points after exercise. FIM scores significantly increased from 119.7 to 122.3 points after exercise.
Cognitive function
MMSE scores significantly improved from 27.7 to 29.0 points after exercise. FAB scores significantly increased from 14.8 to 15.8 points after exercise. MoCA-J scores significantly increased from 24.6 to 26.7 points after exercise.
主な結果入力日/Results date posted
2021 10 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 専門の神経内科医がDNA分析の結果に基づいて特定した純粋な小脳型(CCA、SCA6、SCA31)のSCDと診断された患者を登録した。患者は自立した日常生活動作(ADL)と歩行が可能であることが研究の対象となった。除外基準は、磁気共鳴画像およびVoxel-based specific regional analysis system for Alzheimer's disease(VSRAD)における小脳内以外の異常、筋力低下、著しい可動域制限、表在・深在を含む感覚障害、前庭機能障害、他の疾患による運動機能障害、精神疾患などであった。 We enrolled patients diagnosed with SCD of the purely cerebellar type, identified by an expert neurologist based on the results of DNA analysis. Patients had to be capable of independent activities of daily living and walking in order to be eligible for the study. Exclusion criteria included any abnormalities other than those within the cerebellum on magnetic resonance imaging and voxel based specific regional analysis system for Alzheimer disease, muscle weakness, marked range of motion limitation, sensory deficits including superficial deep sensation, vestibular dysfunction, motor dysfunction due to other diseases, and mental illness.
参加者の流れ/Participant flow 本試験は、認知機能の評価については対照群を設けた比較試験であったが、運動介入後の評価については介入群のみで比較群を設けないシングルアームのパイロット試験であった。対照群の各参加者は、認知機能テストを受けた。患者群の参加者は、入院時に認知機能、運動機能、ADLの評価を受けた。その後、集中的な運動療法の後に再び同じ評価を行い、運動の効果を評価した。 This study was a comparative study with a control group for the assessment of cognitive function, but a single-arm pilot study with only an intervention group and no comparison group for the assessment after the exercise intervention. Each participant in the control group underwent cognitive function tests. Participants in the patient group underwent cognitive and motor function and ADL assessments on admission. The same assessments were then performed again after intensive exercise therapy to evaluate the effect of exercise.
有害事象/Adverse events 有害事象は認められていない。

No adverse events were observed.
評価項目/Outcome measures ○運動機能及びADL評価
1) Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
2) Berg Balance Scale (BBS)
3) Functional Independence Measure (FIM).
○認知機能評価
1) Mini-Mental State Examination (MMSE)
2) Frontal Assessment Battery (FAB)
3) Montreal Cognitive Assessment-Japanese (MoCA-J).
Evaluation of motor function and ADL
1) Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
2) Berg Balance Scale (BBS)
3) Functional Independence Measure (FIM).
Evaluation of cognitive function
1) Mini-Mental State Examination (MMSE)
2) Frontal Assessment Battery (FAB)
3) Montreal Cognitive Assessment-Japanese (MoCA-J).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 06
最終更新日/Last modified on
2021 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045633
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045633

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/04/22 UMIN英語登録用.xlsx


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