UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040079
受付番号	R000045633
科学的試験名	純粋小脳型脊髄小脳変性症における認知機能障害に対するリハビリテーションの効果について
一般公開日（本登録希望日）	2020/04/30
最終更新日	2021/11/09 18:24:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄小脳変性症における認知機能障害に対するリハビリテーションの効果について

英語
Effects of rehabilitation on cognitive dysfunction in spinocerebellar degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄小脳変性症のリハビリテーション効果の検討

英語
Examination of rehabilitation effect of spinocerebellar degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
純粋小脳型脊髄小脳変性症における認知機能障害に対するリハビリテーションの効果について

英語
Effects of intensive exercise on cognitive dysfunction in patients with pure cerebellar degeneration: a single-arm pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
純粋小脳型脊髄小脳変性症のリハビリテーション効果の検討

英語
Effect of exercise on cognitive dysfunction in SCD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄小脳変性症

英語
spinocerebellar degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄小脳変性症における認知機能障害に対してリハビリテーションが有効であるかを明らかにすること

英語
To clarify whether rehabilitation is effective for cognitive dysfunction in spinocerebellar degeneration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能評価
介入前と4週間後に評価を行う

英語
Cognitive function evaluation
Evaluate before intervention and after 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄小脳変性症を有する人

英語
Patients with spinocerebellar degeneration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中、うつ病、重症感染症を含む合併症、深部静脈血栓症、歩行中に痛みを引き起こす整形外科疾患、不安定狭心症、運動中に呼吸困難を引き起こす心肺疾患、および冠動脈バイパス移植を行ったものは除外する。

英語
Exclusion criteria included history of stroke, depression, complications including severe infection, deep vein thrombosis, orthopedic diseases causing pain during gait, unstable angina and cardiopulmonary disease causing dyspnea during exercise, and recent history of surgical intervention, including coronary artery bypass graft.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名稔也

ミドルネーム

姓嶋本

英語

名 Toshiya

ミドルネーム

姓 Shimamoto

所属組織/Organization

日本語
くまもと南部広域病院

英語
kumamoto southern regional hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

861-4214

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区城南町舞原無番地

英語
mu-banchi mainohara jhonan-machi minami-ku kumamoto

電話/TEL

0964-28-2555

Email/Email

sentyoukansetu@icloud.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名稔也

ミドルネーム

姓嶋本

英語

名 Toshiya

ミドルネーム

姓 Shimamoto

組織名/Organization

日本語
くまもと南部広域病院

英語
kumamoto southern regional hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

861-4214

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区城南町舞原無番地

英語
mu-banchi mainohara jhonan-machi minami-ku kumamoto

電話/TEL

0964-28-2555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sentyoukansetu@icloud.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kumamoto southern regional hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
くまもと南部広域病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 04 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045633

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
○運動機能とADL
SARAスコアは、運動後に10.7点から8.1点へと有意に改善した。BBSスコアは、運動後に43.6点から48.8点へと有意に上昇した。FIMスコアは，運動後に119.7点から122.3点へと有意に上昇した。
○認知機能
MMSEスコアは、運動後に27.7点から29.0点へと有意に改善した。FABスコアは、運動後に14.8点から15.8点へと有意に上昇した。MoCA-Jスコアは、運動後に24.6点から26.7点へと有意に上昇した。

英語
Motor function and ADL
SARA scores significantly improved from 10.7 to 8.1 points after exercise. BBS scores significantly increased from 43.6 to 48.8 points after exercise. FIM scores significantly increased from 119.7 to 122.3 points after exercise.
Cognitive function
MMSE scores significantly improved from 27.7 to 29.0 points after exercise. FAB scores significantly increased from 14.8 to 15.8 points after exercise. MoCA-J scores significantly increased from 24.6 to 26.7 points after exercise.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 10 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
専門の神経内科医がDNA分析の結果に基づいて特定した純粋な小脳型（CCA、SCA6、SCA31）のSCDと診断された患者を登録した。患者は自立した日常生活動作（ADL）と歩行が可能であることが研究の対象となった。除外基準は、磁気共鳴画像およびVoxel-based specific regional analysis system for Alzheimer's disease（VSRAD）における小脳内以外の異常、筋力低下、著しい可動域制限、表在・深在を含む感覚障害、前庭機能障害、他の疾患による運動機能障害、精神疾患などであった。

英語
We enrolled patients diagnosed with SCD of the purely cerebellar type, identified by an expert neurologist based on the results of DNA analysis. Patients had to be capable of independent activities of daily living and walking in order to be eligible for the study. Exclusion criteria included any abnormalities other than those within the cerebellum on magnetic resonance imaging and voxel based specific regional analysis system for Alzheimer disease, muscle weakness, marked range of motion limitation, sensory deficits including superficial deep sensation, vestibular dysfunction, motor dysfunction due to other diseases, and mental illness.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験は、認知機能の評価については対照群を設けた比較試験であったが、運動介入後の評価については介入群のみで比較群を設けないシングルアームのパイロット試験であった。対照群の各参加者は、認知機能テストを受けた。患者群の参加者は、入院時に認知機能、運動機能、ADLの評価を受けた。その後、集中的な運動療法の後に再び同じ評価を行い、運動の効果を評価した。

英語
This study was a comparative study with a control group for the assessment of cognitive function, but a single-arm pilot study with only an intervention group and no comparison group for the assessment after the exercise intervention. Each participant in the control group underwent cognitive function tests. Participants in the patient group underwent cognitive and motor function and ADL assessments on admission. The same assessments were then performed again after intensive exercise therapy to evaluate the effect of exercise.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められていない。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
○運動機能及びADL評価
1) Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
2) Berg Balance Scale (BBS)
3) Functional Independence Measure (FIM).
○認知機能評価
1) Mini-Mental State Examination (MMSE)
2) Frontal Assessment Battery (FAB)
3) Montreal Cognitive Assessment-Japanese (MoCA-J).

英語
Evaluation of motor function and ADL
1) Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
2) Berg Balance Scale (BBS)
3) Functional Independence Measure (FIM).
Evaluation of cognitive function
1) Mini-Mental State Examination (MMSE)
2) Frontal Assessment Battery (FAB)
3) Montreal Cognitive Assessment-Japanese (MoCA-J).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 01 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 01 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 04 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 04 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 11 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045633

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045633

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名
2021/04/22	UMIN英語登録用.xlsx

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）