UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験 (JCOG1902, Elderly G-ESD study)	Single-arm phase III confirmatory trial on indications of endoscopic submucosal dissection for elderly patients with early gastric cancer. (JCOG1902, Elderly G-ESD study)
一般向け試験名略称/Acronym	早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験 (JCOG1902, Elderly G-ESD study)	Single-arm phase III confirmatory trial on indications of endoscopic submucosal dissection for elderly patients with early gastric cancer. (JCOG1902, Elderly G-ESD study)
科学的試験名/Scientific Title	早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験	Single-arm phase III confirmatory trial on indications of endoscopic submucosal dissection for elderly patients with early gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験	Single-arm phase III confirmatory trial on indications of endoscopic submucosal dissection for elderly patients with early gastric cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	内視鏡的深達度MまたはSMの早期胃癌	Clinical T1a (M) or T1b (SM) early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	胃癌治療ガイドライン（2018年第5版）における内視鏡治療絶対適応・適応拡大病変以外で、「試験対象病変規準」を満たす早期胃癌を有する高齢者を対象とし、「ESDを行い、その病理結果で転移リスクが特に高いと判断される場合に追加外科的胃切除を施行、それ以外は無治療経過観察する」試験治療が、「最初から外科的胃切除を行う」標準治療と比較して生存期間で劣らないかを検証する。	To confirm non-inferiority of overall survival of initial endoscopic submucosal dissection (ESD) followed by watchful waiting or additional gastrectomy according to the risk of lymph node metastases pathologically assessed after ESD, compared with standard gastrectomy for elderly patients with early gastric cancer for which absolute or expanded indication of endoscopic resection in Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 ver.5 cannot be applied.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	「高齢者根治度1（EL-1）」の5年生存割合 「全適格例」の5年生存割合	5-year overall survival in patients with curability 1 for the elderly (EL-1), 5-year overall survival in all eligible patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	5年無再発生存割合（局所再発含む） 5年無主要再発生存割合（内視鏡的切除で断端陰性切除できた、または外科的切除でR0切除ができた局所再発を除く無再発生存割合）、 5年無再発胃温存生存割合 「高齢者根治度3（EL-3）」の5年生存割合、ESD病変一括切除割合、 ESD後の各根治度（eCuraA・eCuraB・EL-1・EL-2・EL-3）の割合、 有害事象発生割合、手段的日常生活活動（IADL）	55-year relapse-free survival, 5-year major relapse-free survival, 5-year survival without either recurrence or gastrectomy, 5-year overall survival in patients with curability 3 for the elderly (EL-3), proportion of en bloc resection with ESD, curability of ESD (eCuraA･eCuraB･EL-1･EL-2･EL-3), adverse events, Instrumental Activities of Daily Living (IADL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群 内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD） 高齢者根治度3（EL-3）と判定された場合には追加外科的胃切除を行う	A: Endoscopic submucosal dissection (ESD) Additional gastrectomy for patients with EL-3
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	75 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）壁深達度T1a（M）またはT1b（SM）の早期胃癌。 2）内視鏡検査で以下の①、②のいずれかと診断されている。 ①T1b（SM）の場合：組織学的に一般型または特殊型のうちリンパ球浸潤癌、胃底腺型腺癌のいずれかであり、かつ腫瘍の最大径3 cm以下。ULの有無は問わない。 ②T1a（M）の場合：組織学的に未分化型癌（por、sig、muc）の成分を含む一般型または未分化型癌成分を有する特殊型（胃底腺型腺癌またはリンパ球浸潤癌）で、かつ以下のi）またはii）を満たす。 i)UL0、かつ腫瘍の最大径が2 cmより大きく3 cm以下。 ii)UL1、かつ腫瘍の最大径が3 cm以下。 3）ESDにより一括かつ断端陰性で切除可能と判断される。 4）未分化型癌（por、sig、muc）の成分を含む場合、病変周囲での生検で癌陰性が確認されている。 5）T1b（SM）の場合は、超音波内視鏡検査にて垂直断端陰性で切除可能な病変であることが確認されている。 6）初発の単発胃癌。ただし、異時性多発癌の場合は、eCuraAまたはeCuraBの内視鏡治療歴であれば許容し、過去の内視鏡治療後の瘢痕から離れている。 7）腹部CT検査（造影を推奨）で、N0、M0。 8）ESD後に狭窄をきたす可能性が低い。すなわち、以下①②のすべてを満たす。 ①腫瘍の口側の辺縁が食道胃接合部にかからない。 ②腫瘍の肛門側の辺縁が幽門輪にかからない。 9）あらゆる外科的胃切除、および食道癌に対する胃管再建の既往がない。 10）他のがん種に対する治療も含めて腹部への放射線治療の既往がない。ただし、化学療法・内分泌療法の既往の有無は問わない。 11）75歳以上の男性、80歳以上の女性。 12）PSがECOGの規準で0または1。 13）外科的胃切除を施行可能な耐術能を有する。 14）外科的胃切除が標準治療であることを外科医から説明されている。 15）認知症と診断されていない。 16）登録前28日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。 ①白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL ③血小板数≧10×104/mm3 ④総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤AST≦100 U/L ⑥ALT≦100 U/L ⑦血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 17）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Clinical T1a (M) or T1b (SM) early gastric cancer (GC) 2) Confirmed by endoscopic and pathological assessment as follows: i) in case of T1b (SM), histologically proven adenocarcinoma, carcinoma with lymphoid stroma, or adenocarcinoma of fundic gland type and the size of tumor (SOT) is <= 3cm. UL is not considered. ii) in case of T1a (M), histologically proven adenocarcinoma, carcinoma with lymphoid stroma, or adenocarcinoma of fundic gland type with components of undifferentiated adenocarcinoma (por, sig, muc) and 1. UL0, SOT is > 2 cm and <= 3cm or 2. UL1, SOT is <= 3cm 3) Expected en bloc endoscopic resection with negative margin 4) Confirmation of the horizontal margin by cancer-free endoscopic biopsy around the lesion with components of undifferentiated adenocarcinoma. 5) In case of T1b (SM), resectable lesion with negative vertical margin confirmed by endoscopic ultrasonography. 6) Initial and single GC. Metachronous GC is eligible only when the scar after endoscopic resection with eCuraA or eCuraB is away from the lesion. 7) Clinical N0 and M0 by contrast enhanced abdominal CT. 8) Low risk of stenosis after ESD, meeting both criteria below: i) No invasion of proximal edge of tumor to esophagogastric junction ii) No invasion of distal edge of tumor to pylorus 9) No prior gastrectomy and no prior reconstructive surgery of stomach tube for esophageal cancer. 10) No prior abdominal radiotherapy for any cancers. 11) Male aged 75 years old or older, Female aged 80 years old or older 12) ECOG PS of 0 or 1 13) Patients who are operable 14) Patients who are informed by a surgeon that gastrectomy is a standard treatment 15) No dementia 16) Adequate organ functions defined as; i) WBC of 3,000/mm3 or more, and 12,000/mm3 or less ii) Hemoglobin of 9.0 g/dL or more iii) Platelet count 100,000/mm3 or more iv) T.Bil of 2.0 mg/dL or less v) AST of 100 U/L or less vi) ALT of 100 U/L or less vii) Creatinine of 2.0 mg/dL or less 17) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 7）コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 8）コントロール不良の高血圧症を合併。 9）インスリンの継続使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併。 10）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。 11）ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬（アスピリンまたはシロスタゾールの単独服用を除く）の中断が不可能、もしくはアスピリンかシロスタゾールへの置換が不可能である。 12）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. 2) Infectious disease requiring systemic treatment. 3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher. 4) Severe mental disease. 5) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 6) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration. 7) Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy 8) Poorly controlled hypertension 9) Poorly controlled diabetes despite continuous use of insulin 10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest computed tomography 11) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications or substitute aspirin or cilostazol for them. 12) HIV antibody positive
目標参加者数/Target sample size	325

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一郎 ミドルネーム 姓 小田	名 Ichiro ミドルネーム 姓 Oda
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	内視鏡科	Endoscopy Division
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 正宇 ミドルネーム 姓 関口	名 Masau ミドルネーム 姓 Sekiguchi
組織名/Organization	JCOG1902研究事務局	JCOG1902 Coordinating Office
部署名/Division name	国立がん研究センター中央病院 内視鏡科	Endoscopy Division, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター研究倫理審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address	〒104-0045東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮城県立がんセンター（宮城県） 東北大学病院（宮城県） 国立病院機構仙台医療センター（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 福島県立医科大学附属病院（福島県） 総合南東北病院（福島県） 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 群馬大学医学部附属病院（群馬県） 千葉県がんセンター（千葉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 虎の門病院（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 都立墨東病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 昭和大学病院（東京都） NTT東日本関東病院（東京都） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 東京医科歯科大学（東京都） 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 神奈川県立がんセンター（神奈川県） 横浜市立市民病院（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 新潟大学医歯学総合病院（新潟県） 富山県立中央病院（富山県） 石川県立中央病院（石川県） 佐久総合病院佐久医療センター（長野県） 岐阜市民病院（岐阜県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 静岡県立総合病院（静岡県） 愛知県がんセンター（愛知県） 名古屋市立大学病院（愛知県） 京都府立医科大学（京都府） 国立病院機構京都医療センター（京都府） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪労災病院（大阪府） 大阪医科大学（大阪府） 大阪赤十字病院（大阪府） 大阪急性期・総合医療センター（大阪府） 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 大阪国際がんセンター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 大阪大学医学部（大阪府） 兵庫医科大学（兵庫県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 関西労災病院（兵庫県） 市立伊丹病院（兵庫県） 日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県） 島根県立中央病院（島根県） 岡山大学病院（岡山県） 広島市立広島市民病院（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 広島大学病院（広島県） 徳島赤十字病院（徳島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 高知医療センター（高知県） 大分大学医学部附属病院（大分県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 04 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 01 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2029 年 04 月 07 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 04 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 07 日

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