UMIN試験ID | UMIN000039992 |
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受付番号 | R000045597 |
科学的試験名 | 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験から長期への移行臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/31 |
最終更新日 | 2023/10/25 16:29:54 |
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験から長期への移行臨床試験
英語
Long-term follow-up of the multicenter investigator-initiated clinical trial using cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験から長期への移行臨床試験
英語
Long-term follow-up of the multicenter investigator-initiated clinical trial using cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験から長期への移行臨床試験
英語
Long-term follow-up of the multicenter investigator-initiated clinical trial using cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01の多施設共同医師主導治験から長期への移行臨床試験
英語
Long-term follow-up of the multicenter investigator-initiated clinical trial using cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency
日本/Japan |
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症
英語
limbal stem-cell deficiency(LSCD)
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本治験は「角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シートCOMET01 の多施設共同医師主導治験(治験実施計画書番号:OUH-COMET01)」に登録された症例のうち、COMET01が移植された患者における長期的な有効性及び安全性を確認することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy in patients with LSCD to whom cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet (COMET01) have been transplanted in the clinical study (protocol No. OUH-COMET01).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)治験製品移植 104 週目の角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度
英語
1) LSCD staging for 104 weeks after COMET01 transplantation
日本語
有効性
2)治験製品移植後の角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度
3)自覚症状
4)矯正視力
5)QOL評価
6)角膜混濁の程度
7)角膜血管新生の程度
8)瞼球癒着の程度
9)追加処置実施例における角膜上皮再建への寄与
10)対側眼の角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度、自覚症状、矯正視力、角膜混濁の程度、角膜血
管新生の程度、瞼球癒着の程度
※主要、副次の区別は設けていない
安全性
1)有害事象及び不具合の発現例数及び発現率(%)
2)重要な不具合の発現例数及び発現率(%)
英語
Efficacy
2) LSCD staging after COMET01 transplantation
3) Subjective symptom
4) Visual acuity
5) QOL
6) Corneal opacity
7) Corneal neovascularization
8) Symblepharon
9) Contributing to the regeneration corneal epithelium in patients with additional therapy
10) LSCD staging, subjective symptom, visual acuity, corneal opacity, corneal neovascularization, and symblepharon of fellow eye
* This study makes no distinction between primary and secondary efficacy endpoints
Safety
1) Number and rate of adverse events and product-related adverse events
2) Number and rate of significant product-related adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
COMET01を移植された患者の104および78週間後の有効性と安全性の観察
英語
Observation of efficacy and safety of COMET01 transplant patients after 78 and 104 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)COMET01 治験に登録され、治験製品が移植された患者
英語
1) Patients enrolled in the COMET01 study and transplanted with investigational products
日本語
1) 本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定のある患者
2) 本治験期間中に妊娠の希望がある患者
3) 治験責任医師または治験分担医師が不適当と認めた患者
英語
1) Patients planning to participate in other clinical trials during the study participation
2) Patients who desire pregnancy during clinical studies
3) Patients determined to be inappropriate by physicians
6
日本語
名 | 成晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | Shigeaki |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
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株式会社 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Dept.
443-0022
日本語
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1
英語
6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan
0533-66-2020
shigeaki_hayashi@jpte.co.jp
日本語
名 | 正美 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Masami |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Dept.
443-0022
日本語
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1
英語
6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan
0533-66-2020
masami_suzuki@jpte.co.jp
日本語
その他
英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
日本語
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
日本語
日本語
英語
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無し
英語
None
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日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会
英語
Institutional Review Board of Osaka University Hospital
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
06-6210-8290
Jim-chikenn@hp-crc.med.osaka-u.sc.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
6
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英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
データ整備中のため。
英語
Because data is being prepared.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本試験は、COMET01試験(UMIN000018662)の長期フォローアップ試験である。
英語
This study is long-term follow-up clinical trial of COMET01 study(UMIN000018662)
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045597
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045597
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |