UMIN試験ID | UMIN000042443 |
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受付番号 | R000045593 |
科学的試験名 | 進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後の心理的障壁と疼痛:多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/15 |
最終更新日 | 2022/05/16 14:04:23 |
日本語
進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後の心理的障壁と疼痛:多施設共同研究
英語
Psychological barriers of opioid analgesics and pain in patients
with advanced recurrent cancer - A multicenter cohort study
日本語
BAROC study
英語
BAROC study
日本語
進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後の心理的障壁と疼痛:多施設共同研究
英語
Psychological barriers of opioid analgesics and pain in patients
with advanced recurrent cancer - A multicenter cohort study
日本語
BAROC study
英語
BAROC study
日本/Japan |
日本語
進行再発がん全般
英語
advanced recurrent cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後における、強オピオイド鎮痛薬に対する心理的抵抗の存在と、疼痛改善に至るまでの速さ、鎮痛薬投与量の関連を明らかにする。
英語
To determine the presence of psychological resistance to strong opioid analgesics before and after the introduction of opioid analgesics in patients with advanced recurrent cancer, and the relationship between the speed with which pain improves and the dose of analgesic medication.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
JBQ-IIの総スコア、下位尺度である「生理学的影響に関する障壁(対症療法への不信)」、「運命論に関する障壁(運命的な諦め)」、「コミュニケーションに関する障壁(意思の不通)」、「有害な影響に関する障壁(副作用の恐怖)」、「病気の進行に関する障壁(病気からの逃避防衛)」のスコアについて、平均値とその点推定値を算出し、95%信頼区間の推定を行う。また、Anchorとして設置したPGI-Sを用いて全観察例を群分けし、各群における総スコアと会尺度のスコアの平均値とその点推定値を算出し、95%信頼区間の推定を行う。
英語
Total JBQ-II score, subscales: barriers related to physiological effects (distrust of symptomatic treatment), barriers related to fatalism (fatalistic resignation), barriers related to communication (disinclination), barriers related to harmful effects (fear of side effects), barriers related to disease progression (from disease We calculated the mean and point estimates of the scores of the (escape defense) scale, and estimated the 95% confidence intervals. In addition, we will classify all observations into groups using the PGI-S, which was installed as an anchor, and estimate the 95% confidence intervals by calculating the mean and point estimates of the total score and the score of the association scale in each group.
日本語
・ベースラインのJBQ-II、Visit 2のJBQ-II及びDRSの各スコア
・JBQ-IIスコアにおけるベースラインとVisit 2の変化量
・Day 7までのPPG達成割合
・JBQ―IIスコアまたはAnchorによる群分けをし、その2群におけるDRSスコア、PPG達成率の差の推定と検定を行う。
英語
Scores of JBQ-II for baseline, JBQ-II for Visit 2 and DRS
Change in baseline and Visit 2 in JBQ-II scores
Percentage of PPGs achieved through Day 7
The JBQ-II score or Anchor was used to classify the groups, and the differences in DRS score and PPG achievement rate between the two groups were estimated and tested.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.遠隔転移があるまたは進行再発がんと医師から診断されている患者
2.がん疼痛のために強オピオイド鎮痛薬による治療を初めて開始する予定
3.過去24時間で最も強い疼痛NRS(Numeric rating scale)が4以上
4.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1. Patients with distant metastases or diagnosed with advanced recurrent cancer
2. Patients using strong opioid analgesics for cancer pain for the first time
3. Patients with most intense pain NRS (Numeric rating scale) of 4 or more in the past 24 hours
4. Patients with written consent to participate in the study
日本語
1.ePROの収集が困難とされる患者(例:スマートフォンを所持していない、タブレットを使用できない)
2.PROへの回答が困難な認知的な問題を抱えている
3.PROへの回答が困難な精神的な問題を抱えている
4.主たる痛みの機序が神経障害性疼痛である
5.その他、担当医師が不適当と判断したもの
英語
1. Patients who are considered difficult to collect ePRO (e.g., do not have a smartphone or cannot use a tablet)
2. Patients who have cognitive problems that make it difficult to respond to PROs
3. Patients who have mental health issues that make it difficult to answer the PROs
4. Patients whose primary mechanism of pain is neuropathic pain
5. Patients deemed unfit by a physician
50
日本語
名 | 亮太 |
ミドルネーム | |
姓 | 柳泉 |
英語
名 | Ryota |
ミドルネーム | |
姓 | Yanaizummi |
日本語
公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
0452615656
yanaizumi0330@yahoo.co.jp
日本語
名 | 丈彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 津野 |
英語
名 | Takehiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuno |
日本語
公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
0452615656
take1201@yokohama-cu.ac.jp
日本語
東京薬科大学
英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self-funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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公立大学法人 横浜市立大学次世代臨床研究センター
英語
YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階
英語
1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
0453707933
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、東京医科大学病院(東京都)、横浜南共済病院(神奈川県)、亀田総合病院(千葉県)
2020 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
試験の種類:多施設前向き観察研究
・ベースラインのJBQ-II、Visit 2のJBQ-II及びDRSの各スコア
・JBQ-IIスコアにおけるベースラインとVisit 2の変化量
・Day 7までのPPG達成割合
・JBQ―IIスコアまたはAnchorによる群分けをし、その2群におけるDRSスコア、PPG達成率の差の推定と検定を行う。
英語
Study type: Multicenter prospective observational study
Scores of JBQ-II for baseline, JBQ-II for Visit 2 and DRS
Change in baseline and Visit 2 in JBQ-II scores
Percentage of PPGs achieved through Day 7
The JBQ-II score or Anchor was used to classify the groups, and the differences in DRS score and PPG achievement rate between the two groups were estimated and tested.
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045593
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045593
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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