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UMIN試験ID UMIN000040032
受付番号 R000045591
科学的試験名 日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2022/10/05 10:02:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法の実施可能性と予備的有効性の検討


英語
An examination of the feasibility and preliminary effectiveness of Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) in Japanese cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CALM-J


英語
CALM-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験


英語
Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) in Japanese cancer patients:
Phase 2 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CALM-J


英語
CALM-J

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん


英語
stage III or IV lung cancer, any-stage pancreatic cancer, unresectable cholangiocarcinoma, unresectable liver cancer, unresectable ampullary or peri-ampullary cancer or other stage IV gastrointestinal cancer, stage III or IV ovarian and fallopian tube cancers or other stage IV gynecologic cancer, stage IV breast cancer, genitourinary cancer, sarcoma, melanoma, or endocrine cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるCALM療法の実施可能性と予備的有効性を調べること


英語
Examining the feasibility and effectiveness of CALM in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
Nothing in particular

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHQ-9に基づく抑うつ症状の改善度、完遂割合


英語
Improvement rate of depressive symptoms using the PHQ-9 and completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
The Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC)、The Death and Dying Distress Scale (DADDS)、Experiences in Close Relationships (ECR-M16)、The Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)


英語
The Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC), The Death and Dying Distress Scale (DADDS), Experiences in Close Relationships (ECR-M16), The Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3-6か月に渡り、通常1回45-60分の個別セッションを3-6回施行する(患者の状態に配慮し、回数や頻度は適宜調整可能)。参加者は自己記入式質問紙をCALM療法開始時、3か月後、6か月後に、CALMを受けている施設の待合室や診察室(セッションの前後の時間で)もしくは自宅で記入することを求められる。


英語
Participants and therapists will have 3-6 individual therapy sessions, each approximately 45-60 minutes in length, delivered over 3-6 months (the number of sessions may vary, depending on the clinical circumstances). Participants will be asked to complete additional questionnaires at 3 and 6 months in the session room, waiting room, or their home.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常診療で行っているCALM療法の同意を得られた患者のうち、下記の条件を満たすこと。i.18歳以上 ii.日本語が流暢に話せる iii.インフォームドコンセントを提供することができる iv.ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん(本人もそのことを理解している)ⅴ.予測予後が6ヶ月以上である


英語
The following inclusion criteria must be fulfilled among outpatients who will receive CALM therapy as their usual treatment.
1.Aged 18 and over
2.be fluent in spoken Japanese
3.be able to provide informed consent
4.have received a diagnosis of stage III or IV lung cancer, any-stage pancreatic cancer, unresectable cholangiocarcinoma, unresectable liver cancer, unresectable ampullary or peri-ampullary cancer or other stage IV gastrointestinal cancer, stage III or IV ovarian and fallopian tube cancers or other stage IV gynecologic cancer, stage IV breast cancer, genitourinary cancer, sarcoma, melanoma, or endocrine cancer, and have an understanding of their diagnosis.
5.Expected survival is 6 months or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i.医療者と意思疎通を行うのが困難 ii.必要な3-6か月のセッションの参加ができない(病状により参加できない、移動の手段が乏しい、参加するモチベーションが不十分など) iii.臨床チームやカルテにより認知機能障害が示唆されている場合 iv. CALM導入時の面談にて、薬物療法が優先される精神状態であると判断された場合


英語
1.Major communication difficulties with therapist
2.Inability to commit to the required 3-6 psychotherapy sessions, for example, too ill to participate, lack of transportation, insufficient motivation to participate, etc.
3.Cognitive impairment as indicated by the clinical team or in the patient's chart
4.Cases in which the therapist indicates pharmacotherapy as a priority treatment for the patient during the first interview.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一浩
ミドルネーム
吉内


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Yoshiuchi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
心療内科


英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9764

Email/Email

kyoshiuc-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
せら紀
ミドルネーム
宮本


英語
Seraki
ミドルネーム
Miyamoto

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
心療内科


英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9764

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

semiyamoto-nhn@umin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The University Tokyo Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
がん研究会有明病院、山口大学医学部付属病院


英語
the Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, and Yamaguchi University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会


英語
The Research Ethics Committee of The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)、がん研究会有明病院(東京都)、山口大学医学部付属病院(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
適切な理由があれば、主たる研究者からデータの共有を行うことが可能である。


英語
The datasets will be available from the corresponding author on reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
東京大学医学部附属病院呼吸器内科・心療内科、がん研有明病院腫瘍精神科、山口大学医学部附属病院精神科神経科にてリクルートされた患者が、現在CALM介入を受け、t2(6か月後)評価を回答中である。


英語
Participants who were recruited at the Department of Respiratory Medicine in The University of Tokyo Hospital; the outpatient clinic for Psycho-oncology at the Department of Stress Sciences and Psychosomatic Medicine in The University of Tokyo Hospital; the Department of Psycho-Oncology in the Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research; and at the Department of Neuropsychiatry in Yamaguchi University Hospital are receiving CALM intervention now. They are in the process of responding to the t2 (6 months after baseline) assessment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 02

最終更新日/Last modified on

2022 10 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045591


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045591


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名