UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039971
受付番号 R000045573
科学的試験名 進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 18-2)
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/29
最終更新日 2022/09/30 10:20:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 18-2)


英語
Multicenter prospective observational study on the effectiveness of hypofractionated palliative radiotherapy for advanced head and neck squamous cell carcinoma (JROSG 18-2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 18-2)


英語
Multicenter prospective observational study on the effectiveness of hypofractionated palliative radiotherapy for advanced head and neck squamous cell carcinoma (JROSG 18-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 18-2)


英語
Multicenter prospective observational study on the effectiveness of hypofractionated palliative radiotherapy for advanced head and neck squamous cell carcinoma (JROSG 18-2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 18-2)


英語
Multicenter prospective observational study on the effectiveness of hypofractionated palliative radiotherapy for advanced head and neck squamous cell carcinoma (JROSG 18-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌


英語
Advanced head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を評価する。


英語
To evaluate the effectiveness of hypofractionated palliative radiotherapy for advanced head and neck squamous cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3コースの治療完遂割合。


英語
Completion rate for three cycles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3コース終了1ヶ月後における画像上の腫瘍縮小効果、理学所見による腫瘍縮小効果、全生存期間、無増悪生存期間、QOL スコア、有害事象、追加治療。


英語
Tumor response assessment based on imaging findings and physical examinations, overall survival, progression-free survival, QOL score, adverse events, additional treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 進行頭頸部扁平上皮癌(UICC 第8版のステージ III または IV)に対して 3D-CRT または IMRTを用いた緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot;14-14.8 Gy/4回/2日/1コース、休止期間3-6週、合計3コース)を予定している症例。
2) 根治的放射線治療(60Gy 以上の通常分割照射)の適応外と判断されている症例。具体的には病変の進行、高齢、合併症などにより根治的放射線治療が困難な症例や根治的放射線治療拒否例など。せん妄のため長期入院管理による通常分割照射が困難な症例なども対象とする。
3) 年齢が20歳以上の症例。
4) 病理学的に扁平上皮癌と診断され、画像評価が可能な病変を有する頭頸部癌症例。
5) ECOG performance status (PS) が0から3の症例。
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けたあと、患者本人の自由意志による文書同意が得られている症例。


英語
1) Patients scheduled for 3D-CRT or IMRT palliative fractionated radiotherapy (QUAD Shot; 14-14.8 Gy/4 fractions/2 days/cycle; 3-6 weeks interval; totally 3 cycles) for advanced head and neck squamous cell carcinoma (Stage III or IV on UICC 8th).
2) Patients who are not indicated for radical radiotherapy (conventionally fractionated irradiation with 60Gy or more). For example, patients who have refused radical radiotherapy or in whom radical radiotherapy is not feasible due to advanced lesions, old age, or complications. Patients who cannot tolerate conventionally fractionated irradiation under long-term hospitalization management due to complications such as delirium are also included in the criteria.
3) Patients aged 20 and older.
4) Patients pathologically diagnosed with squamous carcinoma of the head and neck region with lesions that can be assessed on imaging modalities.
5) Patients with ECOG performance status (PS) 0 to 3.
6) Patients who are fully informed prior to participating in this study, and voluntarily provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 照射体積と重複する部位に対する放射線照射の既往を有する症例。
2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある症例。
3) その他、担当医師が本研究の参加に適切ではないと判断した症例。


英語
1) Patients with previous radiotherapy on regions that overlap with the irradiated volume.
2) Women who are pregnant, breastfeeding or may be pregnant.
3) Patients whom the attending physician deems unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
古平


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kodaira

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

464 8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

+81527626111

Email/Email

109103@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
東家


英語
Ryo
ミドルネーム
Toya

組織名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
放射線治療医学分野


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

860 8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

+81963735522

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryo108@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

+81527626111

Email/Email

109103@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター
熊本大学医学部
茨城県立中央病院
長崎大学病院
東京都立多摩総合医療センター
神奈川県立がんセンター
近畿大学医学部
東邦大学医療センター大森病院
国立がん研究センター東病院
岩手医科大学
三重大学医学部附属病院
愛知医科大学病院
朝日大学病院
名古屋市立大学大学院医学研究科
順天堂大学医学部付属順天堂医院
富山大学附属病院
北海道大学病院
兵庫県立がんセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験の種類:多施設前向き観察研究
主要アウトカム:3コースの治療完遂割合
副次アウトカム:3コース終了1ヶ月後における画像上の腫瘍縮小効果、理学所見による腫瘍縮小効果、全生存期間、無増悪生存期間、QOL スコア、有害事象、追加治療


英語
Study type: A multicenter prospective observational study.
Primary outcome: Completion rate for three cycles.
Key secondary outcomes: Tumor response assessment based on imaging findings and physical examinations, overall survival, progression-free survival, QOL score, adverse events, additional treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 29

最終更新日/Last modified on

2022 09 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045573


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名