UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039968
受付番号 R000045562
科学的試験名 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/28
最終更新日 2022/03/31 21:30:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アテゾリズマブの再発/治療抵抗性NK/T細胞リンパ腫に対する試験の附随研究


英語
A biomarker study for atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma (ATTACK)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アテゾリズマブの再発/治療抵抗性NK/T細胞リンパ腫に対する試験の附随研究


英語
A biomarker study for atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma (ATTACK)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究


英語
An exploratory biomarker study in an investigator initiated phase II trial of atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究


英語
An exploratory biomarker study in an investigator initiated phase II trial of atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型


英語
extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型(以下、ENKL)に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究として、上記治験で収集された再発/治療抵抗性ENKLの腫瘍検体および血液検体を解析し、アテゾリズマブの効果予測因子となりうるバイオマーカーを探索する。


英語
To explore the molecular biomarkers predicting efficacy of atezolizumab treatment for relapsed/refractory ENKL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
効果予測因子の同定


英語
Identification of biomarkers predicting therapeutic efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 標的DNAシーケンス解析による遺伝子異常(変異、コピー数異常、構造異常)
2. 標的RNAシーケンス解析による遺伝子発現、融合遺伝子
3. 病理組織学的評価によるPD-1、PD-L1、PD-L2発現、腫瘍細胞含有割合


英語
1. Gene alterations by targeted DNA sequence
2. Gene expression and fusion genes by targeted RNA sequence
3. Positive rate of PD-1, PD-L1, and PD-L2 by histopathological evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全エクソン解析・全ゲノム解析・RNAシーケンス解析による遺伝子異常、遺伝子発現
2. 単一細胞解析による遺伝子発現・TCR/BCRレパトア・表面マーカー・抗原特異性
3. 保存血液検体の追加解析による表面マーカー・遺伝子発現


英語
1. Gene alterations and expressions by whole exome, whole genome, and RNA sequence
2. Gene expressions, TCR/BCR repertoires, surface markers, and antigen specificity by ingle cell analysis
3. Gene and surface marker expressions using preserved peripheral blood samples


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NCCH1903試験に登録された患者のうち、本附随研究の患者説明同意書に同意した患者


英語
Patients enrolled in the NCCH1903 study who agree with the content of this biomarker study and submit the written consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
圭亮
ミドルネーム
片岡


英語
Keisuke
ミドルネーム
Kataoka

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
研究所 分子腫瘍学分野


英語
Research Institute, Division of Molecular Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kekataok@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
淳史
ミドルネーム
古屋


英語
Junji
ミドルネーム
Koya

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
研究所 分子腫瘍学分野


英語
Research Institute, Division of Molecular Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jkoya@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 京都大学医学部附属病院
2. 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
3. 東北大学病院


英語
1. Kyoto University Hospita
2. National Hospital Organization Nagoya Medical Center
3. Tohoku University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理委員会


英語
Offices for research ethics, National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連研究:
NCCH1903、再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031190177


英語
Related study:
NCCH1903, An investigator initiated phase II trial of Atezolizumab in patients with relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031190177


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 27

最終更新日/Last modified on

2022 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045562


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045562


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名