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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下肝切除術における開腹移行危険因子を評価する多施設共同前向き試験(HiSCO 08試験)

英語
Multicenter prospective study of risk factors for conversion to laparotomy in patients undergoing laparoscopic liver resection. (HiSCO 08)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除術における開腹移行危険因子を評価する多施設共同前向き試験(HiSCO 08試験)

英語
Multicenter prospective study of risk factors for conversion to laparotomy in patients undergoing laparoscopic liver resection. (HiSCO 08)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下肝切除術における開腹移行危険因子を評価する多施設共同前向き試験(HiSCO 08試験)

英語
Multicenter prospective study of risk factors for conversion to laparotomy in patients undergoing laparoscopic liver resection. (HiSCO 08)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除術における開腹移行危険因子を評価する多施設共同前向き試験(HiSCO 08試験)

英語
Multicenter prospective study of risk factors for conversion to laparotomy in patients undergoing laparoscopic liver resection. (HiSCO 08)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍

英語
Liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下肝切除における開腹移行の危険因子を明らかにする。

英語
To clarify the risk factors for conversion to laparotomy in patients undergoing laparoscopic liver resection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開腹移行の危険因子

英語
Risk factors for conversion to laparotomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間
出血量

英語
Operation time
Bleeding volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝切除術

英語
liver resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肝の末梢に存在する5cm以下の単発肝腫瘍（原発性肝癌、転移性肝腫瘍、良性腫瘍）に対して肝部分切除や肝外側区域切除が必要な症例。
2. Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Statusが0-1である患者。
3. 腹腔鏡下肝切除の同意が得られた患者。

英語
1. Partial liver resection or left lateral segmentectomy for single liver tumor of 5 cm or less in the peripheral liver.
2. ECOG performance status of 0-1.
3. Written informed consent for laparoscopic liver resection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬物過敏症の既往歴
2. 重篤な心疾患を合併する患者。
3. 重度の肝硬変を合併する患者。
4. 重度の呼吸障害を合併する患者。
5. 感染症などの重篤な術前合併症を有する患者。
6. 肝腫瘍に対して外側区域切除以外の系統的切除が必要な患者。
7. 胆嚢以外の他臓器合併切除、消化管吻合、胆道再建、リンパ節郭清、血行再建が必要な患者。
8. 試験担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1. Clinically significant allergy.
2. Clinically significant heart disease.
3. Clinically significant cirrhosis.
4. Clinically significant respiratory disease.
5. Clinically significant infection.
6. Anatomical liver resection other than left lateral segmentectomy.
7. Resection of other organs other than gallbladder. Gastrointestinal anastomosis. Biliary reconstruction. Lymph node dissection. Revascularization.
8. Patients whom doctors consider unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	大段

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ohdan

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gasroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-5222

Email/Email

jimukyoku@hisco-jpn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gasroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hisco-jpn.com/index.html

Email/Email

tsukoba@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gasroenterological Surgery, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, JAPAN

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

199

主な結果/Results

日本語
2020年6月から2024年5月までに、221人の患者が適格基準を満たし、最終的に199人の患者が解析対象となった。そのうち172人が腹腔鏡手術を完遂し、5人がHALS、22人が開腹に移行した。腹腔鏡完遂群とConversion群を比較すると、Conversion群では男性の割合が高く、アルブミン値が低く、腹部手術歴のある患者の割合が高く、複数回肝切除症例が多、Pringleが可能な症例が少なく、手術時間が長く、出血量が多く、術後入院期間が長かった。両群において術後合併症の発症率に差はなかった。

英語
Of the 199 patients analyzed, 172 underwent pure LLR, while 27 required conversion. Conversion was significantly associated with male sex and three or more liver resections. The conversion rate increased from 2.5% for initial resections to 50.0% for the third or subsequent resections. Conversion resulted in a significantly longer operative time, increased blood loss, and prolonged hospital stay compared to pure LLR. Major postoperative complications did not differ significantly between the groups.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

03

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
主要血管から離れた位置にある5cm未満の孤立性肝腫瘍に対して楔状切除術または外側区域切除術を受けた20歳以上の患者を対象とした。胆管再建、血行再建、または同時多臓器切除を必要とする患者は除外した。

英語
The study included patients aged 20 years or older who underwent wedge resection or left lateral segmentectomy for solitary liver tumors <5 cm in size, located away from major vessels. Patients requiring biliary duct reconstruction, revascularization, or simultaneous multi-organ resection were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はconversionのリスク要因とした。副次評価項目は、手術時間、出血量、術後合併症、入院期間とした。conversionは、HALSまたは開腹への切り替えを必要とするものと定義した。

英語
The primary outcome was the identification of risk factors for conversion. Secondary outcomes were operative time, blood loss, postoperative complications, and length of hospital stay. Conversion was defined as a procedure requiring a switch to hand-assisted laparoscopic surgery (HALS) or OLR.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

30

日

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日本語
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