UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	味覚刺激および温度刺激が眼血流および眼表面温度に与える影響について	Effect of ocular surface temperature and blood flow in oral cavity stimulation and warmed compress
一般向け試験名略称/Acronym	刺激が眼血流および温度に与える影響	Effect of ocular surface temperature and blood flow after stimulation
科学的試験名/Scientific Title	味覚刺激および温度刺激が眼血流および眼表面温度に与える影響について	Effect of ocular surface temperature and blood flow in oral cavity stimulation and warmed compress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	刺激が眼血流および温度に与える影響	Effect of ocular surface temperature and blood flow after stimulation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	正常者	normal subjects
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	全身の様々な疾患で血流や温度をバイオマーカーとして疾患の評価に用いている。また、同じ部位の血流と温度には関連があることもしられている。しかし、前眼部位では血流と温度の関連がわかっていない。そこで今回は正常者における刺激後の血流と温度の変化および関連を検討する	The blood flow and temperature were evaluated in various systemic disease. Moreover in the disease location blood flow was associated with temperature. However, no study has reported the relationship between blood flow and temperature at the same location in ocular anterior segment. the purpose of this study was to investigate the relationship between blood flow and temperature in ocular anterior segment.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	口腔刺激および温罨法による血流と温度の変化	changes in temperature and blood flow after oral cavity stimulation and warm compress
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	実験1 温罨法	experimental 1 warm comperss
介入2/Interventions/Control_2	実験2 カプサイシン	experimental 2 capsaicin solution
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	正常者	normal subjects
除外基準/Key exclusion criteria	眼疾患 全身疾患	ocular disease systemic cisease
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴之 ミドルネーム 姓 糸川	名 Takashi ミドルネーム 姓 Itokawa
所属組織/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho university medical center
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omori Nishi Ota-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3761-4151
Email/Email	takashi.itokawa@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴之 ミドルネーム 姓 糸川	名 Takashi ミドルネーム 姓 Itokawa
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho university medical center
部署名/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omori Nishi Ota-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3761-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takashi.itokawa@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東邦大学	Toho University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東邦大学	Toho University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho university medical center
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omori Nishi Ota-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3761-4151
Email/Email	takashi.itokawa@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	60
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 08 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 03 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 26 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045554
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