UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	気象変化相当の大気圧変化時の健常者の身体感覚、自律神経活動変化の解析	analysis on the change of barometric pressure and physical sensation autonomic nerve function
一般向け試験名略称/Acronym	気圧と自律神経	barometric pressure and autonomic nerve function
科学的試験名/Scientific Title	気象変化相当の大気圧変化時の健常者の身体感覚、自律神経活動変化の解析	analysis on the change of barometric pressure and physical sensation autonomic nerve function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	気圧と自律神経	barometric pressure and autonomic nerve function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	めまい／耳鳴り／頭痛	vertigo/ tinnitus/ headache
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	気象変化による健常者の身体感覚変化および自律神経応答などバイタルデータを調べる。	Investigate vital data such as changes in body sensation and autonomic nervous response of healthy subjects due to weather changes.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	気象変化、とくに気圧変化によって、頭痛、めまい等の症状増悪を訴える者が存在する。症状を有する者との比較検討を行うため、気象変化時の健常者の身体反応の変化を調べる。	Some people complain of exacerbation of symptoms such as headache and vertigo due to weather changes, particularly barometric pressure. In order to compare with those who have symptoms, the changes in the body reaction of healthy subjects during weather changes are examined.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自律神経応答（心拍間隔変動）	autonomic nervous activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	心拍 呼吸数 体温 感覚変化	Heart rate Respiratory rate Body temperature Sensory changes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	エレベータ乗車中 気圧変化と自律神経計測	Measurement of barometric pressure change and autonomic nerveous system during get on the elevator.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	頭痛、めまいなどのない健常成人	Healthy adults without headache or vertigo
除外基準/Key exclusion criteria	日誌記載協力に希望のない患者	Patients who do not cooperate recording diary
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 晶 ミドルネーム 姓 神崎	名 Sho ミドルネーム 姓 Kanzaki
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科学	Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5363-3827
Email/Email	skan@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 晶 ミドルネーム 姓 神崎	名 Sho ミドルネーム 姓 Kanzaki
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	耳鼻咽喉科学	Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5363-3827
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	skan@a7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	耳鼻咽喉科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	慶應義塾大学	Keio University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	耳鼻咽喉科学
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5363-3827
Email/Email	skan@a7.keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 04 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 02 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 04 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 18 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045547
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