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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047927
受付番号 R000045517
科学的試験名 高齢糖尿病患者における認知機能及びサルコペニアの実態把握と糖尿病治療に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/03
最終更新日 2022/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢糖尿病患者における認知機能及びサルコペニアの実態把握と糖尿病治療に関する前向き研究 Asahi Diabetes Gerontology Study
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者糖尿病の認知機能に関する前向き研究 Asahi Diabetes Gerontology Study (Asahi-g study)
科学的試験名/Scientific Title 高齢糖尿病患者における認知機能及びサルコペニアの実態把握と糖尿病治療に関する前向き研究 Asahi Diabetes Gerontology Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者糖尿病の認知機能に関する前向き研究 Asahi Diabetes Gerontology Study (Asahi-g study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 都市部における高齢糖尿病患者の認知機能障害及びサルコペニアの実態を調査し、糖尿病管理・治療、血糖変動およびパターンとの関連を明らかにする。 The aim of this study is to investigate the reality of cognitive dysfunction and sarcopenia in diabetes mellitus and to elucidate the relationship between diabetes care, blood glucose fluctuation pattern and cognitive dysfunction.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察的疫学研究 Observational epidemiological study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.認知機能
・軽度認知機能障害:Montreal cognitive assessment (MoCA-J)25点以下
・カテゴリーI: the Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System-8 items (DASC8 )10点以下
・カテゴリーII:DASC8 11-16点
・カテゴリーIII:DASC8 17点以上
2.サルコペニア:握力男性28㎏未満、女性18㎏未満、体組成測定による骨格筋量指数(Skeletal Muscle Mass Index SMI骨格筋量/身長2)男性7.0 kg/m 2未満、女性5.7 kg/m 2未満
1.Cognitive function
mild cognitive dysfunction: Montreal cognitive assessment (MoCA-J)score, 25point or less
category I: the Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System-8 items (DASC8)score, 10point or less
category II: DASC8 score, 11 to 16point
category III score, 17point or greater
2.sarcopenia: grip strength male 28kg or less, female 18kg or less, Skeletal Muscle Mass Index (SMI) male 7.0 kg/m 2 or less, female 5.7 kg/m 2 or less
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.全死亡
2.糖尿病合併症
3.ADL
4.服薬アドヒアランス
1.all cause mortality
2.Complication:retinopathy, nephropathy, neuropathy, cardiovascular disease, stroke
3. Activities of daily living
4. Medication adherence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1型及び2型糖尿病 Type 1 and type 2 diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病を有さないもの
2.境界型糖尿病
3.その他の糖尿病
4.妊娠糖尿病
5.妊娠中の明らかな糖尿病
6.試験への参加の可否判断が困難な患者
7.試験担当医師が対象として不適当と判断した患者
1.Patient without diabetes
2.Impared glucose tolerance
3.other typed of diabetes mellitus due to specific causes
4.Gestational diabetes
5.Overt diabetes in pregnancy
6.Patient who are difficult to judge whether to participate in the study
7. Patient judged inappropriate for the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅人
ミドルネーム
春日
Masato
ミドルネーム
Kasuga
所属組織/Organization 公益財団法人朝日生命成人病研究所 The institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
所属部署/Division name 所長 Director
郵便番号/Zip code 1030002
住所/Address 東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6 2-2-6 Nihonbashibakurocho, Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 0336395501
Email/Email m-kasuga@asahi-life.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
たづ
ミドルネーム
田原
Tazu
ミドルネーム
Tahara
組織名/Organization 公益財団法人朝日生命成人病研究所 The institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
部署名/Division name 糖尿病代謝科 Division of Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 1030002
住所/Address 東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6 2-2-6 Nihonbashibakurocho, Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 0336395501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-tahara@asahi-life.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人朝日生命成人病研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 The institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人朝日生命成人病研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人朝日生命成人病研究所 The institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
住所/Address 東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6 2-2-6 Nihonbashibakurocho, Chuo-ku,Tokyo
電話/Tel 0336395501
Email/Email t-sumida@asahi-life.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 603
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information フラッシュグルコースモニタリングで血糖パターンを評価する。 The blood glucose pattern is assessed by flush glucose monitoring.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 02
最終更新日/Last modified on
2022 06 02


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045517
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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