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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039935
受付番号 R000045495
科学的試験名 頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2022/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討 Evaluation on suppression of skeletal muscle mass decrease by exercise intervention in head and neck cancer chemoradiotherapy patients
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討 Evaluation on suppression of skeletal muscle mass decrease by exercise intervention in head and neck cancer chemoradiotherapy patients
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討 Evaluation on suppression of skeletal muscle mass decrease by exercise intervention in head and neck cancer chemoradiotherapy patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討 Evaluation on suppression of skeletal muscle mass decrease by exercise intervention in head and neck cancer chemoradiotherapy patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌化学放射線療法症例に対して運動介入を行い、治療中の骨格筋量減少の予防効果を検討することを目的とする。 The object of this study is to evaluate the preventive effect of skeletal muscle mass loss during treatment on head and neck cancer chemoradiotherapy with exercise intervention.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 頭頸部癌化学放射線療法症例に対して運動介入と栄養補助を行い、治療演後の骨格筋量を測定する。過去の介入を行わなかった症例と比較し、骨格筋減少抑制効果を検証する。 Exercise intervention and nutritional support are provided for head and neck cancer chemoradiotherapy patients. Skeletal muscle mass is measured by BIA method before and after treatment. Assess the preventive effect of skeletal muscle loss, in comparison with past cases without intervention.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨格筋量の変化 Changes of skeletal muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学放射線療法完遂率、有害事象、PG-SGA、臨床検査値、運動機能評価 Chemoradiotherapy completion rate, adverse events, PG-SGA, Clinical biochemistry and hematology, motor function evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週5回の運動療法介入を7週間行う。運動療法はストレッチ、レジスタンストレーニング、持久性トレーニングを含む。運動で消費される熱量を考慮して1日あたりBCAA6gを含む食品の栄養補助を行う。 Conduct exercise therapy intervention 5 times a week for 7 weeks. Exercise therapy includes stretching, resistance training, endurance training. Provide nutritional support for foods containing 6 g of BCAA per day, taking into energy of consumed during exercise.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の項目すべてに該当する症例を対象とする。
組織診あるいは細胞診で確定診断されている頭頸部癌症例のうち、初回根治治療としてシスプラチン併用化学放射線療法を行う症例。
文書による同意が得られている症例。
シスプラチン80mg/m2 3週毎投与のレジメンが投与可能な症例。
ECOG Performance statusが0, 1または2。
十分な肝、腎、骨髄機能が保たれている症例。白血球数3,000/mm3以上、血小板数100000/mm3以上、AST施設基準上限の2倍未満、ALT施設基準上限の2倍未満、eGFR 40ml/min以上の症例。
Head and neck cancer patients diagnosed by histology or cytology who undergo chemoradiotherapy with cisplatin as first-line treatment.
Patients with written informed consent has been obtained.
Patients who can receive the regimen of cisplatin 80mg /m2 every 3 weeks.
ECOG Performance status is 0, 1 or 2.
Patients with sufficient liver, kidney and bone marrow functions are maintained. Patients with white blood cell count 3,000 / mm3 or more, platelet count 100000 /mm3 or more, less than twice the AST facility standard upper limit, less than twice the ALT facility standard upper limit, eGFR 40 ml / min or more.
除外基準/Key exclusion criteria 根治的治療ではない症例。
ペースメーカー植え込み後の症例。
導入化学療法後の化学放射線療法症例。
術後補助療法としての化学放射線療法症例。
担当医師が不適当と判断した症例。
Patients not for curative treatment.
Patients with pacemaker implantation.
Patients with chemoradiotherapy after induction chemotherapy.
Patients with chemoradiotherapy as adjuvant therapy.
Patients determined by the attending physician to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆介
ミドルネーム
正道
Ryusuke
ミドルネーム
Shodo
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 Asahimachi 1-757, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan
電話/TEL 025-227-2306
Email/Email ryusuke.s.0415@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆介
ミドルネーム
正道
Ryusuke
ミドルネーム
Shodo
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 Asahimachi 1-757, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan
電話/TEL 025-227-2306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryusuke.s.0415@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬工場株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1 Asahimachi 1, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 25
最終更新日/Last modified on
2022 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045495
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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