UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041737
受付番号 R000045492
科学的試験名 閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/09
最終更新日 2023/09/15 11:48:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial to verify the non-inferiority of partially covered self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable metal stent (UCSEMS) for biliary drainage during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性検証試験


英語
PCSEMS vs.UCSEMS for during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients in RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial to verify the non-inferiority of partially covered self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable metal stent (UCSEMS) for biliary drainage during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性検証試験


英語
PCSEMS vs.UCSEMS for during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients in RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌の術前化学放射線療法または化学療法を受ける患者において、内視鏡的胆道ドレナージ後の術前胆道イベントの発生率に関し、パーシャルカバードステントのアンカバードステントに対する非劣性を明らかにすること


英語
To verify the non-inferiority of partially covered self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable metal stent (UCSEMS) for biliary drainage during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非劣性


英語
Non-inferiority

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管金属ステント留置後から手術までの胆道イベントの発生頻度


英語
Biliary event rate until surgery after biliary stenting with a metal stent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)根治切除達成率(試験開腹術やバイパス術のみは除く)
(2)再発性胆管閉塞までの期間(Time to recurrent biliary obstruction)
(3)化学療法完遂率・延期率・中止率
(4)その他のステント関連の偶発症(十二指腸潰瘍,門脈血栓症など)の発生率と重症度
(5)根治切除後偶発症の頻度と重症度


英語
(1) curative resection rate
(2)Time to Recurrent biliary obstruction
(3)Chemotherapy accomplishment/delay/discontinuation
(4)Other stent-related adverse events
(5)Frequency and severity of adverse events after curative surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンカバードステント


英語
Uncovered stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パーシャルカバードステント


英語
Partially covered stent

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前化学/化学放射線療法を受ける膵癌黄疸患者のうち,
(1)同意取得時において年齢が20歳以上の者
(2)組織診もしくは細胞診にて腺癌または腺扁平上皮癌である者
(3)膵癌取り扱い規約第7版において、Borderline resectable(BR)またはResectable(R)と判定される者
(4)術前補助化学放射線療法または術前化学療法が予定されている者
(5)胆道ドレナージ前の画像検査において、下部胆管狭窄があり、内視鏡的胆道ドレナージ術が必要であると判断された者(または、既にプラスチックステントによる内視鏡的胆道ドレナージや経皮的胆道ドレナージを受けている者)
(6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
Pancreatic cancer patients with jaundice scheduled for neoadjuvant chemo-/chemoradiotherapy:
(1) pathological diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma/adenosquamous carcinoma; (2) clinical diagnosis of resectable/borderline resectable pancreatic cancer according to the 7th edition of the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer by the Japan Pancreas Society, which is almost equal to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline Version 1.2020; (3) scheduled for neoadjuvant chemotherapy/chemoradiotherapy; (4) confirmed distal biliary obstruction (defined as stricture at the common bile duct located downstream of the confluence of the cystic duct according to the Classification of Biliary Tract Cancers established by the Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery: 3rd English edition) requiring endoscopic biliary drainage (or a history of endoscopic/percutaneous transhepatic biliary drainage using a plastic stent/tube), which leads to abnormal serum total bilirubin or liver function test results (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transferase, or alkaline phosphatase values not within normal reference ranges at each institution) with or without bile duct dilatation; (5) being 20 or more years of age and (6) willingness to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)金属ステントによる胆道ドレナージを施行されている者
(2)既に、放射線または化学療法を施行されている者
(3)胆道狭窄が肝門部領域にまで進展している者
(4)Performance statusが4の者、または全身状態が極めて不良な者
(5)上部消化管術後再建の者(Billroth I法再建は除く)
(6)十二指腸乳頭に側視鏡で到達できない者
(7)妊娠中または妊娠が疑われる者
(8)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者


英語
(1) history of biliary drainage with a metal stent; (2) history of chemotherapy/chemoradiotherapy for pancreatic cancer; (3) biliary obstruction that progresses to the hepatic hilum; (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 4; (5) history of gastrointestinal tract reconstruction except for Billroth I reconstruction; (6) the major duodenal papilla unreachable by a duodenal endoscope; (7) current pregnancy or suspected pregnancy; (8) unsuitable for inclusion at the discretion of the physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
将城
ミドルネーム
桒谷


英語
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将城
ミドルネーム
桒谷


英語
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Certified Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

recjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCT1012200002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials


英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Hokkaido University Hospital (Hokkaido), Yokohama City University Medical Centre (Kanagawa), Mie University (Mie), Kagawa University (Kagawa), Shizuoka Cancer Centre (Shizuoka), Sapporo City Hospital (Hokkaido), Gifu University (Gifu), Sapporo Medical University (Hokkaido), Kagoshima University (Kagoshima), Wakayama Medical University (Wakayama), Asahikawa Medical University (Hokkaido), IMS Sapporo Digestive Disease Centre General Hospital (Hokkaido), and Teine-Keijinkai Hospital (Hokkaido)
This study was approved by the Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital and the director of each above participating institution.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データの管理とモニタリングについて:
 サンプリングされたすべてのデータはリンクおよび匿名化され、パスワードで保護されたサーバー(NorthNet)に保存される。このサーバーには、試験責任機関内の情報ガバナンス規則に従って、許可された医師のみがアクセスできる。データは試験終了後に解析され、中間解析は予定されていない。モニタリングは、参加施設ごとに独立したモニターが行い、試験介入や試験実施に伴う意図しない影響を含む結果は、研究代表者および北海道大学病院長に報告される。また、重篤な有害事象は直ちに研究代表者および北海道大学病院長に報告される。

患者および一般市民の参加:
 治療/評価に携わった著者は全員、胆道ドレナージ、膵癌に対する化学療法/化学放射線療法、およびその関連有害事象に対する治療において長年の臨床経験を有している。中心となる膵胆道専門医および内視鏡医は、膵癌治療および内視鏡的介入に関する現在の知識に基づいて、研究課題の作成に貢献した。
患者には、本研究の各観察期間中、食欲、体重、体温などの体調や不定愁訴について問診し、評価を行う。これにより、金属ステントを用いた適切な術前胆道ドレナージ法の開発が可能となる。本研究では、膵癌術前化学療法/化学放射線療法を受ける予定の患者100名を対象とする。評価項目および介入負担は、参加する膵胆道専門医および内視鏡医によって評価されるが、患者自身によって評価されることはない。研究結果は、膵癌患者を対象とした患者シンポジウムや利益を目的としない団体や組織を通じて、研究参加者に周知される。


英語
Data management and monitoring:
All sampled data will be linked and anonymised and stored in a password-protected server (NorthNet), which is accessible only by the permitted physicians according to internal information governance rules. The data will be analysed after completion of the study and no interim analysis is planned. Monitoring will be performed by an independent monitor for every participating institution, and the results including unintended effects of the trial interventions or trial conduct will be reported to the research representative and the director of Hokkaido University Hospital. Severe adverse events will be immediately reported to the research representative and the director of Hokkaido University Hospital.

Patient and public involvement:
All authors involved in treatment/assessment have years of clinical experience in treating pancreatic cancer, including biliary drainage, chemotherapy/chemoradiotherapy, and related adverse events. The leading pancreaticobiliary physicians and endoscopists contributed to the development of the research questions based on their current knowledge of treatments and interventions for pancreatic cancer.
Patients will be questioned and assessed about their body conditions including appetite, body weight, and body temperature and complaints throughout each observational period of the study. This will allow us to develop an appropriate preoperative biliary drainage method using a SEMS. This study will include 100 patients who are scheduled to undergo preoperative chemotherapy/chemoradiotherapy with pancreatectomy for primary pancreatic cancer. The aforementioned items and intervention burden will be assessed by the participating pancreaticobiliary physicians and endoscopists, but not by the patients themselves. The study results will be disseminated to the study participants through patient symposia and associations without lucrative purposes or organisations for patients with pancreatic cancer.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 09

最終更新日/Last modified on

2023 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名