UMIN試験ID | UMIN000041737 |
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受付番号 | R000045492 |
科学的試験名 | 閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/09 |
最終更新日 | 2023/09/15 11:48:19 |
日本語
閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial to verify the non-inferiority of partially covered self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable metal stent (UCSEMS) for biliary drainage during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice
日本語
膵癌術前療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性検証試験
英語
PCSEMS vs.UCSEMS for during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients in RCT
日本語
閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial to verify the non-inferiority of partially covered self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable metal stent (UCSEMS) for biliary drainage during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice
日本語
膵癌術前療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性検証試験
英語
PCSEMS vs.UCSEMS for during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients in RCT
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌の術前化学放射線療法または化学療法を受ける患者において、内視鏡的胆道ドレナージ後の術前胆道イベントの発生率に関し、パーシャルカバードステントのアンカバードステントに対する非劣性を明らかにすること
英語
To verify the non-inferiority of partially covered self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable metal stent (UCSEMS) for biliary drainage during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice
その他/Others
日本語
非劣性
英語
Non-inferiority
該当せず/Not applicable
日本語
胆管金属ステント留置後から手術までの胆道イベントの発生頻度
英語
Biliary event rate until surgery after biliary stenting with a metal stent
日本語
(1)根治切除達成率(試験開腹術やバイパス術のみは除く)
(2)再発性胆管閉塞までの期間(Time to recurrent biliary obstruction)
(3)化学療法完遂率・延期率・中止率
(4)その他のステント関連の偶発症(十二指腸潰瘍,門脈血栓症など)の発生率と重症度
(5)根治切除後偶発症の頻度と重症度
英語
(1) curative resection rate
(2)Time to Recurrent biliary obstruction
(3)Chemotherapy accomplishment/delay/discontinuation
(4)Other stent-related adverse events
(5)Frequency and severity of adverse events after curative surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
アンカバードステント
英語
Uncovered stent
日本語
パーシャルカバードステント
英語
Partially covered stent
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
術前化学/化学放射線療法を受ける膵癌黄疸患者のうち,
(1)同意取得時において年齢が20歳以上の者
(2)組織診もしくは細胞診にて腺癌または腺扁平上皮癌である者
(3)膵癌取り扱い規約第7版において、Borderline resectable(BR)またはResectable(R)と判定される者
(4)術前補助化学放射線療法または術前化学療法が予定されている者
(5)胆道ドレナージ前の画像検査において、下部胆管狭窄があり、内視鏡的胆道ドレナージ術が必要であると判断された者(または、既にプラスチックステントによる内視鏡的胆道ドレナージや経皮的胆道ドレナージを受けている者)
(6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
Pancreatic cancer patients with jaundice scheduled for neoadjuvant chemo-/chemoradiotherapy:
(1) pathological diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma/adenosquamous carcinoma; (2) clinical diagnosis of resectable/borderline resectable pancreatic cancer according to the 7th edition of the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer by the Japan Pancreas Society, which is almost equal to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline Version 1.2020; (3) scheduled for neoadjuvant chemotherapy/chemoradiotherapy; (4) confirmed distal biliary obstruction (defined as stricture at the common bile duct located downstream of the confluence of the cystic duct according to the Classification of Biliary Tract Cancers established by the Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery: 3rd English edition) requiring endoscopic biliary drainage (or a history of endoscopic/percutaneous transhepatic biliary drainage using a plastic stent/tube), which leads to abnormal serum total bilirubin or liver function test results (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transferase, or alkaline phosphatase values not within normal reference ranges at each institution) with or without bile duct dilatation; (5) being 20 or more years of age and (6) willingness to provide informed consent
日本語
(1)金属ステントによる胆道ドレナージを施行されている者
(2)既に、放射線または化学療法を施行されている者
(3)胆道狭窄が肝門部領域にまで進展している者
(4)Performance statusが4の者、または全身状態が極めて不良な者
(5)上部消化管術後再建の者(Billroth I法再建は除く)
(6)十二指腸乳頭に側視鏡で到達できない者
(7)妊娠中または妊娠が疑われる者
(8)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(1) history of biliary drainage with a metal stent; (2) history of chemotherapy/chemoradiotherapy for pancreatic cancer; (3) biliary obstruction that progresses to the hepatic hilum; (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 4; (5) history of gastrointestinal tract reconstruction except for Billroth I reconstruction; (6) the major duodenal papilla unreachable by a duodenal endoscope; (7) current pregnancy or suspected pregnancy; (8) unsuitable for inclusion at the discretion of the physician
100
日本語
名 | 将城 |
ミドルネーム | |
姓 | 桒谷 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwatani |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 将城 |
ミドルネーム | |
姓 | 桒谷 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwatani |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
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北海道大学
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Certified Review Board
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
はい/YES
jRCT1012200002
日本語
Japan Registry of Clinical Trials
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
Hokkaido University Hospital (Hokkaido), Yokohama City University Medical Centre (Kanagawa), Mie University (Mie), Kagawa University (Kagawa), Shizuoka Cancer Centre (Shizuoka), Sapporo City Hospital (Hokkaido), Gifu University (Gifu), Sapporo Medical University (Hokkaido), Kagoshima University (Kagoshima), Wakayama Medical University (Wakayama), Asahikawa Medical University (Hokkaido), IMS Sapporo Digestive Disease Centre General Hospital (Hokkaido), and Teine-Keijinkai Hospital (Hokkaido)
This study was approved by the Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital and the director of each above participating institution.
2020 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
データの管理とモニタリングについて:
サンプリングされたすべてのデータはリンクおよび匿名化され、パスワードで保護されたサーバー(NorthNet)に保存される。このサーバーには、試験責任機関内の情報ガバナンス規則に従って、許可された医師のみがアクセスできる。データは試験終了後に解析され、中間解析は予定されていない。モニタリングは、参加施設ごとに独立したモニターが行い、試験介入や試験実施に伴う意図しない影響を含む結果は、研究代表者および北海道大学病院長に報告される。また、重篤な有害事象は直ちに研究代表者および北海道大学病院長に報告される。
患者および一般市民の参加:
治療/評価に携わった著者は全員、胆道ドレナージ、膵癌に対する化学療法/化学放射線療法、およびその関連有害事象に対する治療において長年の臨床経験を有している。中心となる膵胆道専門医および内視鏡医は、膵癌治療および内視鏡的介入に関する現在の知識に基づいて、研究課題の作成に貢献した。
患者には、本研究の各観察期間中、食欲、体重、体温などの体調や不定愁訴について問診し、評価を行う。これにより、金属ステントを用いた適切な術前胆道ドレナージ法の開発が可能となる。本研究では、膵癌術前化学療法/化学放射線療法を受ける予定の患者100名を対象とする。評価項目および介入負担は、参加する膵胆道専門医および内視鏡医によって評価されるが、患者自身によって評価されることはない。研究結果は、膵癌患者を対象とした患者シンポジウムや利益を目的としない団体や組織を通じて、研究参加者に周知される。
英語
Data management and monitoring:
All sampled data will be linked and anonymised and stored in a password-protected server (NorthNet), which is accessible only by the permitted physicians according to internal information governance rules. The data will be analysed after completion of the study and no interim analysis is planned. Monitoring will be performed by an independent monitor for every participating institution, and the results including unintended effects of the trial interventions or trial conduct will be reported to the research representative and the director of Hokkaido University Hospital. Severe adverse events will be immediately reported to the research representative and the director of Hokkaido University Hospital.
Patient and public involvement:
All authors involved in treatment/assessment have years of clinical experience in treating pancreatic cancer, including biliary drainage, chemotherapy/chemoradiotherapy, and related adverse events. The leading pancreaticobiliary physicians and endoscopists contributed to the development of the research questions based on their current knowledge of treatments and interventions for pancreatic cancer.
Patients will be questioned and assessed about their body conditions including appetite, body weight, and body temperature and complaints throughout each observational period of the study. This will allow us to develop an appropriate preoperative biliary drainage method using a SEMS. This study will include 100 patients who are scheduled to undergo preoperative chemotherapy/chemoradiotherapy with pancreatectomy for primary pancreatic cancer. The aforementioned items and intervention burden will be assessed by the participating pancreaticobiliary physicians and endoscopists, but not by the patients themselves. The study results will be disseminated to the study participants through patient symposia and associations without lucrative purposes or organisations for patients with pancreatic cancer.
2020 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045492
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045492
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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