UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌における分子標的薬導入後の
腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定

英語
Evaluation of the efficacy of molecular targeted drugs using biopsy samples in patients with advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌における分子標的薬導入後の
腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定

英語
Evaluation of the efficacy of targeted drugs using biopsy samples from HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌における分子標的薬導入後の
腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定

英語
Evaluation of the efficacy of molecular targeted drugs using biopsy samples in patients with advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌における分子標的薬導入後の
腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定

英語
Evaluation of the efficacy of molecular targeted drugs using biopsy samples in patients with advanced hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌の分子標的治療導入初期の組織所見を得て，その後の生存アウトカムとの相関を後方視的に観察し，併用治療への変更や，無効な治療中止の判断のため指標として有用かどうか検討する．

英語
To assess the relationship between the histological change in HCC obtained at Week 4 and the subsequent survival outcomes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分子標的薬投与開始4週後の組織学的治療効果判定

英語
Histological treatment effects obtained four weeks after the start of molecular targeted drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝腫瘍生検

英語
liver tumor biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
進行肝細胞癌に対して，一次治療として保険承認されている分子標的薬または分子標的薬と免疫チェックポイント阻害剤の併用投与が開始予定，または開始された後4週以内の患者
本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
Patients with advanced HCC in whom the first-line molecular targeted therapy or combined molecular targeted plus immune checkpoint inhibitor therapy begins within four weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ソラフェニブ，またはレンバチニブ，ベバシズマブ，あるいはアテゾリズマブの成分に対して過敏症の既往歴を有する患者
局所麻酔薬の成分に対して過敏症の既往歴を有する患者
肝生検時に使用する可能性のある鎮痛剤（ペンタゾシン），鎮静剤（ジアゼパム）の成分に過敏症の既往歴を有する患者
コントロール不能な腹水を有する患者
透析中の患者，ならびに重篤な腎疾患を有する者（血清Cr 2.0 mg/dL以上あるいはCKDステージ４以上）
ヨード系造影剤の成分に対して過敏症の既往歴を有する患者
登録1-14日前の血液学的検査値が下記の範囲に該当する者
ヘモグロビン8 g/dL未満（女性）または9 g/dL未満（男性）
血小板数50,000 /mm3未満
総ビリルビン3 mg/dl以上
血液凝固異常を有し，登録1-14日前の血液凝固能検査が下記の範囲に該当するもの
PT活性　50％未満
APTT 2倍以上の延長
輸血が不可能な患者
脳梗塞後遺症や，心臓冠動脈疾患などに対して，以下に記す抗血栓薬を投与中の患者で，休薬リスクが高く，ガイドラインに定められた出血高危険度処置における休薬期間を確保できない場合
重篤な認知機能低下，精神疾患を有する患者
重篤な心不全を有する患者
妊娠及び授乳中の女性，妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性
その他，研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
Patients with allergy to lenvatinib, sorafenib, bevacizumab, atezolizumab, local anesthetics, or analgesics
Patients with severe ascites, severe renal failure, severe anemia, severe thrombocytopenia, jaundice, or coagulation disorder
Patients who need to take anticoagulants or anti-platelet drugs continuously
Patients with severe cognitive dysfunction or psychiatric disorders
Patients with severe heart failure
Pregnant or nursing mothers, woman who desire to bear children

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	茶山

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5190

Email/Email

chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理海
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Yamauchi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
がん化学療法科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myamauchi@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院 消化器・代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院 消化器・代謝内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Independent Ethics Committee, Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-1576

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

22

日

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日本語
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