UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FreeStyleリブレProを用いた基礎インスリンと経口糖尿病薬またはGLP-1受容体作動薬の併用療法中の2型糖尿病患者におけるHbA1c別の低血糖時間についての横断研究

英語
The relation between HbA1c level and duration of hypoglycemia in type 2 diabetes patients treated with a combination of oral antihyperglycemic drugs and basal insulin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FreeStyleリブレProを用いた基礎インスリンと経口糖尿病薬またはGLP-1受容体作動薬の併用療法の低血糖時間について

英語
The relation between HbA1c level and duration of hypoglycemia in type 2 diabetes patients treated with a combination of oral antihyperglycemic drugs and basal insulin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FreeStyleリブレProを用いた基礎インスリンと経口糖尿病薬またはGLP-1受容体作動薬の併用療法中の2型糖尿病患者におけるHbA1c別の低血糖時間についての横断研究

英語
The relation between HbA1c level and duration of hypoglycemia in type 2 diabetes patients treated with a combination of oral antihyperglycemic drugs and basal insulin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FreeStyleリブレProを用いた基礎インスリンと経口糖尿病薬またはGLP-1受容体作動薬の併用療法の低血糖時間について

英語
The relation between HbA1c level and duration of hypoglycemia in type 2 diabetes patients treated with a combination of oral antihyperglycemic drugs and basal insulin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FreeStyleリブレProを用いて、基礎インスリン治療中の2型糖尿病患者の日常生活における低血糖時間と血糖コントロールレベルの関係を検索する

英語
To evaluate the association between hypoglycemia and glycemic control among patients treated with a combination of oral anti-hyperglycemic drugs and basal insulin using FreeStyle Libre Pro.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低血糖時間(分/日)とHbA1cの関連

英語
Association between time of hypoglycemic range(min/day) and levels of HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低血糖症状の有無、MEAN、SD/MAGE/CV、高血糖時間、低血糖/高血糖AUC、TIR、TBR、TARとHbA1cの関連

英語
Association between hypoglycemic symptons, MEAN, SD/MAGE/CV, time of hyperglycemic range, AUC, TIR, TBR, TAR, and levels of HbA1c

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病で基礎インスリン使用中で経口糖尿病薬またはGLP-1製剤使用中の患者
2)HbA1c12%未満
3)過去3ヶ月間にわたり経口糖尿病薬およびインスリン製剤の種類・単位数が変更されていない患者
4)外来通院中の患者
5)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Type 2 diabetic patients treated with combination of oral antihyperglycemic drugs or GLP-1 receptor agonist and basal insulin
2)HbA1c < 12%
3)Patients whose antihyperglycemic drugs and basal insulin have not changed for three monthes
4)Outpatient
5)With regard to participation in this study, patients who gained document consent by their own voluntary intentio

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の臨床試験に参加中の患者
2)上腕に重度の皮膚疾患がある患者
3)ペースメーカー等の他の埋め込み式医療機器を使用中の患者
4)ステロイドを内服している患者
5)担癌患者
6)SU薬・速効型インスリン分泌促進薬を内服している患者
7)追加インスリンを使用している患者
8)FreeStyleリブレ使用中の患者
9)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients participating in other clinical trials
2)Patients with severe skin disease on the upper arm
3)Patients using other implantable medical devices such as pacemakers
4)Patients taking steroid
5)Cancer patients
6)Patients taking sulfonylureas or glinide
7)Patients trated with bolus insulin
8)Patients using FreeStyle Libre
9)In addition, patients judged inappropriate by the doctor in charge of this study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5860

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇士
ミドルネーム
姓	廣田

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Hirota

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5860

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akane.agbd.3284@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kobe University Graduate School of Medicine Diabetes / Endocrine Internal Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Diabetes Care Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Abbott Diabetes Care Inc.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団よこた内科クリニック, 加古川中央市民病院, 北播磨総合医療センター, 神戸市民病院機構神戸市立医療センター 西市民病院, 甲南医療センター, 国立病院機構神戸医療センター, 国立病院機構兵庫中央病院, 神鋼記念病院, 社会医療法人　愛仁会明石医療センター, 社会医療法人　愛仁会高槻病院, 社会医療法人　愛仁会千船病院, 製鉄記念広畑病院, 糖尿病内科たかべクリニック, 西脇市立西脇病院, 兵庫県立淡路医療センター, 兵庫県立加古川医療センター, 兵庫県立姫路循環器病センター, 淀川キリスト教病院

英語
Yokota Medical Clinic, Kakogawa central city hospital, kita-harima medical center, Kobe City Medical Center West Hospital,Ippanzadanhoujin Kohnankai Kohnanbyouin,National Hospital Organization Kobe Medical Center,National Hospital Organization Hyogo Chuo Hospital, ShinkoHospital, Akashi Medical Center, Takatsuki General Hospital, Chibune General Hospital, STEEL MEMORIAL HIROHATA HOSPITAL, TAKABE CLINIC, Nishiwaki Municipal Hospital, Hyogo Prefectural AWAJI Medical Center, Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center, Hyogo Brain And Heart Center At Himeji, Yodogawa Christian Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会事務局

英語
Kobe University Clinical Research Review Committee Secretariat

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokimachi, Chuo-ku, Kobe-shi Hyogo ken

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院
医療法人社団よこた内科クリニック
加古川中央市民病院
北播磨総合医療センター
神戸市民病院機構神戸市立医療センター 西市民病院
甲南医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構兵庫中央病院
社会医療法人　愛仁会明石医療センター
社会医療法人　愛仁会高槻病院
社会医療法人　愛仁会千船病院
製鉄記念広畑病院
糖尿病内科たかべクリニック
西脇市立西脇病院
兵庫県立淡路医療センター
兵庫県立加古川医療センター
兵庫県立姫路循環器病センター
淀川キリスト教病院
医療法人新須磨病院
神戸元町県庁前クリニック
公立宍粟総合病院
坂本医院
糖尿病内科かいせいクリニック
糖尿病内科・内分泌・漢方内科　新神戸おかだクリニック
ふせの内科・循環器科
大久保病院
寺西医院
三木山陽病院
みやけ内科クリニック
医療法人社団　あおぞら会　にしかげ内科クリニック
糖尿病・代謝内科　宮田クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前

英語
Preinitiation

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

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