UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腎臓病への歯周病および歯周治療の影響の分析	the effects of periodontitis and periodontal treatment on chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym	慢性腎臓病への歯周病および歯周治療の影響の分析	the effects of periodontitis and periodontal treatment on chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title	慢性腎臓病への歯周病および歯周治療の影響の分析	the effects of periodontitis and periodontal treatment on chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性腎臓病への歯周病および歯周治療の影響の分析	the effects of periodontitis and periodontal treatment on chronic kidney disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	歯周炎	periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病患者では歯周病の罹患率が高いことが知られてきており、歯周治療により腎機能関連マーカーが改善するという報告もなされてきているが、その関連メカニズムや相互の治療効果について不明な点が多い。本研究の目的は、慢性腎臓病患者における歯周病罹患状況の横断的および縦断的調査、および歯周治療による腎機能への影響を明らかにすることである。	It is known that the prevalence of periodontal disease is high in chronic kidney disease patients, and it has been reported that periodontal treatment improves renal function-related markers. However, the detailed mechanism and the effectiveness of periodontal treatment on systemic condition are not revealed. The purpose of this study is to perform a cross-sectional and a longitudinal survey of periodontal disease in chronic kidney disease patients and to clarify the effects of periodontal treatment on renal function.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	hsCRP, Hb, HbA1c, 血清クレアチニン (Cr), ALP, 血清アルブミン, カルシウム (Ca), リン(P) KT/V (標準化透析量)、nPCR (標準化蛋白異化率	hsCRP, Hb, HbA1c, Cr, ALP, Alb, Ca, P, KT/V, nPCR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	TNF-α、TNF受容体、IL-1、IL-6、OPG、OPN、PTH、RANK、RANKL、 25-hydroxyvitamin D、MMPs、TIMPs、MCP-1、FGF23の測定と、抗歯周病原細菌抗IgG抗体価（P.gingivalis 他3種)	TNF-a,TNFRs,IL-1,IL-6,OPG,OPN,PTH,RANK,RANKL,25-hydroxyvitamin D,MMPs,TIMPs,MCP-1,FGF23,IgG antibody of periodontal bacteria (P. gingivalis etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 20歳以上 2.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による同意が得られた者	1. 20 years old and more 2. Subjects who have given the informed consent after receiving sufficient explanations for participating in this study
除外基準/Key exclusion criteria	1.重篤な急性疾患治療中の者 2.余命が著しく制限されるような重篤な合併症をもつ者 3.B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの感染症が確認された者 4.その他、医師が不適格と判断した者	1. Undergoing treatment for serious acute illness 2. Those with serious complications that severely limit their life expectancy 3. Infectious disease such as hepatitis B, hepatitis C, and HIV 4. Subjects who is disqualified by a doctor
目標参加者数/Target sample size	600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幸嗣 ミドルネーム 姓 水谷	名 Koji ミドルネーム 姓 Mizutani
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	歯周病学分野	Department of periodontology
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku
電話/TEL	0358035488
Email/Email	mizuperi@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 幸嗣 ミドルネーム 姓 水谷	名 Koji ミドルネーム 姓 Mizutani
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	歯周病学分野	Department of periodontology
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku
電話/TEL	0358035488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mizuperi@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科歯周病学分野	Department of Periodontology, Tokyo Medical and Dental university
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	0358035488
Email/Email	mizuperi@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 03 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 07 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 07 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	透析治療中の患者のうち、インフォームドコンセントを得られた被験者において、電子カルテ上の医療情報、および診療時の血液検査データを取得する。さらに口腔内診査、および唾液の採取を行い細菌検査を行う。それらデータを統計学的手法を用いて解析を行う。	The medical information on the electronic medical record and blood test data are obtained from the participants undergoing hemodialysis who gave informed consent. In addition, dental examination and saliva collection for bacterial tests are performed. The data is statistically analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 17 日

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