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一般向け試験名/Public title

日本語
TW-50411N-2の薬物動態試験

英語
pharmacokinetic study of TW-50411N-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TW-50411N-2の薬物動態試験

英語
pharmacokinetic study of TW-50411N-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TW-50411N-2の薬物動態試験

英語
pharmacokinetic study of TW-50411N-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TW-50411N-2の薬物動態試験

英語
pharmacokinetic study of TW-50411N-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TW-50411N-2と先発医薬品との間の生物学的同等性について比較検討する

英語
comparing biological equivalence between TW-50411N-2 and original drug.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高血中濃度
最終測定時点までの血中濃度-時間曲線下面積

英語
Cmax
AUCt

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TW-50411N-2→休薬期間→先発医薬品

英語
TW-50411N-2, washout, original drug

介入2/Interventions/Control_2

日本語
先発医薬品→休薬期間→TW-50411N-2

英語
original drug, washout,TW-50411N-2

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本治験への参加に先立ち、治験薬並びに本治験の目的及び内容について十分な説明を受け、本人から自由意思による文書同意が得られた者
(2)スクリーニング検査時のBMI*が18.5以上25.0未満の者（小数第2位以下を切り捨て）
*：BMI = 体重（kg）/｛身長（m）｝2
(3)治験実施計画書に記載された被験者としての遵守事項に従える者
(4)スクリーニング検査の結果、得られた志願者の背景（既往歴、アレルギー、嗜好品等）、身体所見、理学的検査、心電図、臨床検査等を考慮し、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として適格と判断した者
(5)同意取得から後観察終了時（第II期治験薬投与14日目）まで、適切な避妊を行うことに同意する者

英語
(1)People who receive enough explanation for this test drug and the aim and the content of this study, and who voluntarily obtain informed consent
(2)18.5=<BMI<25.0(truncating the numbers beyond the first decimal point.)
(3)People who comply with rules determined for this study
(4)People who are judged as eligible based on the result of screening tests, their back ground(history, allergy, favorites, etc.), physical findings, physical examinations, ECG, clinical laboratory test and so on by principal or sub investigators
(5)People who agree with appropriate contraception after the consent to the end of post-observation(14days after drug dosage in second period)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、治療中の疾患を有する者
(2)心血管系疾患、肝胆道疾患、腎疾患、内分泌・代謝性疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神神経疾患等の現症又は既往を有し、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
(3)スクリーニング検査又は第I期治験薬投与前日の臨床検査において、以下の基準に該当する者
1)血小板数が施設基準値未満の者
2)血清カリウムが施設基準値範囲外の者
3)肝関連酵素［AST(GOT)、ALT(GPT) 、総ビリルビン］が施設基準値を超える者
4)HbA1cが施設基準値を超える者
(4)スクリーニング検査又は第I期治験薬投与前の理学的検査において、収縮期血圧が140mmHg以上又は拡張期血圧が90mmHg以上の者
(5)第I期治験薬投与前日の胸部X線検査において異常所見が認められる者
(6)薬物に対する過敏症若しくはアレルギーの現症又は既往を有する者
(7)アルコール若しくは薬物への依存者又はその既往を有する者。また、尿中薬物検査の結果が陽性の者
(8)現喫煙者又は過去半年以内に喫煙歴のある者
(9)感染症検査の結果が陽性の者
(10)薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除、胃腸吻合術、腸管切除術等、胃腸部位に大きな手術歴のある者（虫垂切除、鼠径ヘルニア修復術は除く）
(11)第I期治験薬投与前12週以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者又は受ける予定のある者
(12)第I期治験薬投与前12週以内に400mL以上の全血採血、4週以内に200mL以上の全血採血若しくは2週以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者又は行う予定のある者
(13)第I期治験薬投与前2週以内に薬剤（処方薬、一般用医薬品、漢方薬、ビタミン剤、栄養補助食品・飲料を含む）を使用した者又は治験終了までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある者
(14)第I期治験薬投与前2週以内にグレープフルーツを含む柑橘系の果物（レモンは除く）やその加工品を摂取した者又は摂取する予定のある者
(15)第I期治験薬投与前2週以内にセントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）含有食品を摂取した者又は摂取する予定のある者
(16)第I期治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者又は摂取する予定のある者
(17)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した者

英語
(1)People who have diseases under treatment
(2)People who have or had any disease of heart, liver, kidney, metabolic, alimentary tract, blood, respiratory and psychology, and who are judged as not eligible by principal or sub investigators
(3)People who are in clinical tests below
1)Platelets count is low
2)Plasma potassium is out of range
3)AST(GOT), ALT(GPT), total bilirubin beyond upper limit
4)HbA1c is beyond upper limit
(4)People whose blood pressure is SBP>=140 or DBP>=90 in screening or before drug dosage in first period
(5)People who have abnormal finding in chest X-ray photo at the examination before drug dosage in first period
(6)People who have history or present illness of hypersensitivity or allergy for drugs
(7)People who have dependence to drugs or alcohol and who are positive in urine drug test
(8)People who are smoking or has history of smoking in 6 months.
(9)People who are positive for infectious diseases test
(10)People who have a history of stomach resection or any abdominal operation supposed to effect absorption for the drug.
(11)People who were or will be given any drugs in another clinical trials in 12 weeks.
(12)People who underwent or will undergo collecting blood more than 400ml of total blood in 12 weeks or 200ml of total blood in 2 weeks or component (plasma component or platelets component) collecting blood in 2 weeks.
(13)People who have taken any drugs(prescription drug, OTC drug, herbal medicine, vitamins, and supplements) in 2 weeks before drug dosage or who will take nay drugs except test drugs before the end of this study
(14)People who have taken or takes citrus fruits including grape fruits except lemon or their processed food in 2 weeks before drug dosage.
(15)People who took or take food containing St johns wort 2 weeks before drug dosage.
(16)People who will have taken or will take alcohol before 3 days before drug dosage.
(17)People who are judged as not eligible by principal or sub investigators

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical Research Promotion Center

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5800-9515

Email/Email

tmaruyama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Maruyama

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical Research Promotion Center

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5800-9515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmaruyama-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Towa Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東和薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

03-5800-9515

Email/Email

tmaruyama-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

15

日

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