UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心臓手術術後の高齢患者において一過性せん妄の発症が退院時運動耐容能に与える影響の検討	The effect of postoperative delirium on a cardiopulmonary exercise testing at dischage in aged patinets undergoing cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym	術後せん妄と運動耐容能	The effect of postoperative delirium on a cardiopulmonary exercise testing
科学的試験名/Scientific Title	心臓手術術後の高齢患者において一過性せん妄の発症が退院時運動耐容能に与える影響の検討	The effect of postoperative delirium on a cardiopulmonary exercise testing at dischage in aged patinets undergoing cardiac surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	術後せん妄と運動耐容能	The effect of postoperative delirium on a cardiopulmonary exercise testing
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心臓外科手術の高齢患者	Aged patients undergoing cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty	集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術後せん妄が退院時運動耐容能に与える影響	The effect of delirium on cardiopulmonary exercise testing at discharge
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	AT-VO2 VE/VCO2 slope	AT-VO2 VE/VCO2 slope
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	心臓外科手術患者	cardiac surgical patients
除外基準/Key exclusion criteria	退院に至らなかった患者	patients who did not dischage
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佑太 ミドルネーム 姓 下元	名 Yuta ミドルネーム 姓 Shimomoto
所属組織/Organization	桜橋渡辺病院	Sakurabashi-Watanabe Hospital
所属部署/Division name	リハビリ科	Rehabilitation
郵便番号/Zip code	530-0001
住所/Address	大阪市北区梅田2-4-32	2-4-32 Umeda Kita-ku, Osaka , Japan
電話/TEL	06-6341-8651
Email/Email	fa-7y.28_5a.15@outlook.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佑太 ミドルネーム 姓 下元	名 Yuta ミドルネーム 姓 Shimomoto
組織名/Organization	桜橋渡辺病院	Sakurabashi-Watanabe Hospital
部署名/Division name	リハビリ科	Rehabilitation
郵便番号/Zip code	530-0001
住所/Address	大阪市北区梅田２－４－３２	2-4-32 Umeda Kita-ku Osaka, Japan
電話/TEL	06-6341-8651
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fa-7y.28_5a.15@outlook.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Sakurabashi-Watanabe Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	桜橋渡辺病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Sakurabashi-Watanabe Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	桜橋渡辺病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	桜橋渡辺病院IRB	Sakurabashi-Watanabe Hospital IRB
住所/Address	大阪市北区梅田２－４－３２	2-4-32 Umeda Kita-ku Osaka, Japan
電話/Tel	06-6341-8651
Email/Email	i_oka@watanabe-hsp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.watanabe-hsp.or.jp/hospitalinfo/optout
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.meeting-schedule.com/jsicm47/author.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	70
主な結果/Results	せん妄群と非せん妄群の両群において、AT-VO2とVE/VCO2slopeにそれぞれ有意な差を認めなかった。	AT-VO2 and the slope of VCO2 and VE in the presence and absence of delirium and both values were comparable between the groups.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 05 月 09 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	2016年6月から2018年7月の間に弁膜疾患に対し開心術受け、ICUに入室し、退院した70歳以上の患者70人。	Seventy patients aged 70 or older undergoing cardiac valve surgery, entered our ICU and were discharged from our hospital between June 2016 and July 2018.
参加者の流れ/Participant flow	術後翌日よりリハビリテーションを開始し、退院前にエルゴメータにてCPXを施行した。	All patients received active exercise from our rehabilitation team since the first postoperative day while on mechanical ventilation, and performed a CPX on a cycle ergometer before discharge.
有害事象/Adverse events	なし	No problem
評価項目/Outcome measures	AT-VO2　VE/VCO2slope	AT-VO2　VE/VCO2slope
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 08 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 11 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 11 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 11 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 11 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045410
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