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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性アルドステロン症が2型糖尿病患者の腎機能に与える影響についての検討

英語
A research for effects of primary aldosteronism on renal function in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性アルドステロン症が2型糖尿病患者の腎機能に与える影響

英語
Impact of primary aldosteronism on renal function in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性アルドステロン症が2型糖尿病患者の腎機能に与える影響についての検討

英語
Impact of primary aldosteronism on renal function in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性アルドステロン症が2型糖尿病患者の腎機能に与える影響

英語
Impact of primary aldosteronism on renal function in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、原発性アルドステロン症

英語
type 2 diabetes mellitus, primary aldosteronism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者では高血圧の合併により腎機能障害が進行するが、原発性アルドステロン症を合併した場合に相加的に腎障害が進展するかについての報告は少ない。本研究では、原発性アルドステロン症が2型糖尿病患者の腎機能に与える影響について検討する。

英語
Renal dysfunction may quickly progress in patients with type 2 diabetes (T2DM), when accompanied hypertension. However, whether primary aldosteronism (PA), which autonomously over-secretes aldosterone, causes additional renal damage in patients with T2DM is unclear. We evaluated the impact of PA on renal function in patients with T2DM.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的特徴

英語
Clinical charactaristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推算糸球体濾過量

英語
estimated glomerular filtration rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中アルブミン/クレアチニン比

英語
urine albumin-to-creatinine ratio

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年4月～2018年3月に横浜労災病院の内分泌糖尿病センターの外来を受診した2型糖尿病患者。

英語
All outpatients with type 2 diabetes who visited our hospital between April 2017 and March 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病、妊娠糖尿病、特殊なタイプの糖尿病、クッシング症候群、腎細胞癌、糸球体腎炎、未治療の原発性アルドステロン症患者。
推算糸球体濾過量 < 15 mL/min/1.73m2の患者。

英語
Patients with type 1 diabetes, gestational diabetes, specific types of diabetes, Cushing's syndrome, renal cell carcinoma, glomerulonephritis, and untreated primary aldosteronism.
Patients with estimated glomerular filtration rate < 15 mL/min/1.73m2.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	桂川

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Katsuragawa

所属組織/Organization

日本語
横浜労災病院

英語
Yokohama Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病センター

英語
Endocrinology and Diabetes Center

郵便番号/Zip code

2220036

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211

英語
3211 Kozukue-cho, Kouhoku-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

+81-45-474-8111

Email/Email

sho.k.2876@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	桂川

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Katsuragawa

組織名/Organization

日本語
横浜労災病院

英語
Yokohama Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病センター

英語
Endocrinology and Diabetes Center

郵便番号/Zip code

2220036

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211

英語
3211 Kozukue-cho, Kouhoku-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

+81-45-474-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sho.k.2876@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜労災病院

英語
Yokohama Rosai Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211

英語
3211 Kozukue-cho, Kouhoku-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan.

電話/Tel

+81-45-474-8111

Email/Email

sho.k.2876@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年4月～2018年3月横浜労災病院の内分泌糖尿病センター外来を受診したすべての患者を対象として、対象の電子カルテ情報を後ろ向きに解析する。
全対象患者の電信カルテから、病名、検査所見（推算糸球体濾過量[eGFR]、尿中アルブミン/クレアチニン比[UACR]、HbA1c）、身体所見（身長、体重、BMI）、処方薬を抽出する。病名にはICD-10のコードを使用する。
まず、全対象から2型糖尿病を抽出し、それらを、治療後の原発性アルドステロン症を合併した群（PA群）と原発性アルドステロン症を合併していない群（非PA群）の2群に分ける。2群間での腎機能や腎機能に影響を与える因子について検討する。
さらに、PA群においては、個別に電子カルテを一つ一つ確認し、原発性アルドステロン症を治療する前のeGFR、UACR、血漿レニン活性、血中アルドステロン症濃度を抽出する。また、カルテ内に書かれている高血圧診断時の年齢、2型糖尿病診断時の年齢、原発性アルドステロン症の治療を介した年齢、喫煙歴をさらなる解析のために抽出する。

英語
A retrospective review of the electronic medical records of all outpatients who visited our hospital between April 2017 and March 2018 will be carried out. We will extract profiles of the patients, disease names, examination findings (estimated glomerular filtration rate [eGFR], urine albumin-to-creatinine ratio [UACR], and glycated hemoglobin [HbA1c]), physical data (height, weight and body mass index [BMI]), and prescriptions from electronic medical records. Disease names will be searched by using the International Classification of Diseases, Tenth Revisions codes.
We will extract data of patients with type 2 diabetes (T2DM), then divide these patients into two groups; patients with primary aldosteronism (PA) who underwent PA treatment (PA group), and patients without PA (non-PA group). We will compare renal function between these two groups and will examine factors that affected renal function.
Moreover, in the PA group, we will manually confirm individual electronic medical records and will extract data for eGFR, UACR, plasma renin activity, and plasma aldosterone concentration before PA treatment, and other information described in the text, including age at the time of diagnosis of hypertension and T2DM, age at the start of PA treatment, and smoking history, to perform further analysis.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

12

日

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