UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行・再発結腸直腸癌に対する CPT-11，L-OHP，capecitabine (XELOXIRI)+Bevacizumab療法の第II相臨床試験	A phase II trial of oxaliplatin, capecitabine, irinotecan (XELOXIRI) and bevacizumab as first-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	XELOXIRI+Bevacizumab療法の第II相試験	Phase II study of XELOXIRI+Bevacizumab
科学的試験名/Scientific Title	進行・再発結腸直腸癌に対する CPT-11，L-OHP，capecitabine (XELOXIRI)+Bevacizumab療法の第II相臨床試験	A phase II trial of oxaliplatin, capecitabine, irinotecan (XELOXIRI) and bevacizumab as first-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	XELOXIRI+Bevacizumab療法の第II相試験	Phase II study of XELOXIRI+Bevacizumab
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行･再発大腸癌	metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能・進行再発大腸癌に対する一次治療として、CPT-11、L-OHP、capecitabine (XELOXIRI)+ ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。	To investigate efficacy and safety of CPT-11 + L-OHP + capecitabine + Bevacizumab therapy for metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、奏効率、安全性、R0 切除率、RAS 遺伝子変異別の有効性、QOL	Overall survival, response rate, safety, R0 resection rate, efficacy by the RAS mutation status, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	irinotecan，oxaliplatin，capecitabine, bevacizumab	irinotecan, oxaliplatin, capecitabine, bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織診または細胞診で結腸・直腸癌であることが確認されている治癒切除不能な進行・再発症例。 (2)切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法など)が実施されていない症例。ただし、術後化学療法は術後補助化学療法 6 ヶ月以降に再発が認められた場合は許容する。 (3)同意取得時年齢が 20 歳以上、75 歳以下の症例。 (4)UGT1A1*28、および*6 の遺伝子多型がワイルドタイプもしくはヘテロタイプをもつ症例。 (5)ECOG Performance Status(PS)が 0~1 である症例。 (6)主要臓器(骨髄・肺・肝・腎)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前 7 日以内(登録 日含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。 ・ヘモグロビン:10.0g/dL 以上 ・白血球数:3,000/mm3 以上 ・好中球数:1,500/ mm3 以上 ・血小板数:100,000/ mm3 以上 ・血清総ビリルビン:施設基準値上限の 1.5 倍以下 ・血清 AST(GOT)、血清 ALT(GPT):施設基準値上限以下 ・血清クレアチニン:施設基準値上限以下 (7)登録日より少なくとも 90 日以上の生存が見込まれる症例。 (8)本試験内容について十分な説明を受け、本人より署名、日付が記載された文書での同意が得 られている症例。	1. Histologically confirmed advanced metastatic/recurrent colorectal cancer. 2. No prior chemotherapy except adjuvant chemotherapy if completed more than 6months prior to enrollment. 3. Age :20-75 years 4. Wild or hetero type of UGT1A1*28 or *6 genotype 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2. 6. Vital organ functions (listed below) are preserved within a week prior to entry. 7. Survival more than 3 months. 8. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 治療を必要とする腹水や胸水のある症例 2. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 3. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。 4. 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） 5. 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など） 6. 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例 7. 消化管潰瘍又は出血のある症例 8. 感覚性の神経障害を有する症例 9. 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例 10. 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）を受けた症例 11. 抗凝固系薬剤が投与されている症例（低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする） 12. 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする） 13. 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例	1. Need to drain malignant fluid. 2. With a history of allergic response to Fluorouracil or Levofolinate calcium or Platinium. 3. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential. 4. Uncontrolled infection. 5. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis. 6. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction. 7. Uncontrollable ulcer indigestive tract. 8. Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer. 9. Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year. 10. Any surgical treatments within 4 weeks. 11. Administering antithrombotic drug within 10 days. Need to administrate or having anti-platelets therapy 12. Multiple primary cancers within 5 years. 13. Other conditions not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size	47

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大沼 ミドルネーム 姓 啓之	名 Ohnuma ミドルネーム 姓 Hiroyuki
所属組織/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name	腫瘍内科学講座	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code	060-0061
住所/Address	札幌市中央区南１条西１６丁目	S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL	011-611-2111
Email/Email	ohnuma@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大沼 ミドルネーム 姓 啓之	名 Ohnuma ミドルネーム 姓 Hiroyuki
組織名/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name	腫瘍内科学講座	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code	060-0061
住所/Address	札幌市中央区南１条西１６丁目	S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL	011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ohnuma@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	札幌医科大学	Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会	Clinical trial center, Sapporo Medical University
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo
電話/Tel	011-611-2111
Email/Email	kenkyusien@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 03 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 11 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 12 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 12 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 03 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045372
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045372