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一般向け試験名/Public title

日本語
家族性膵癌家系または遺伝性腫瘍症候群に対する早期膵癌発見を
目指したサーベイランス方法の確立

英語
Establishment the method of surveillance to find early pancreatic cancer for high risk individuals with familial Pancreatic Cancer or hereditary neoplastic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性膵癌家系に対するサーベイランス
DIAMOND study

英語
Surveillance for familial Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性膵癌家系または遺伝性腫瘍症候群に対する早期膵癌発見を
目指したサーベイランス方法の確立

英語
Establishment the method of surveillance to find early pancreatic cancer for high risk individuals with familial Pancreatic Cancer or hereditary neoplastic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性膵癌家系に対するサーベイランス
DIAMOND study

英語
DIAMOND study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期膵癌の発見

英語
find the early pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌患者のうち、切除可能膵癌患者の割合

英語
the population of resecatble pancreatic cancer of pancreatic cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
超高リスク群における膵癌発生割合、膵疾患あり群における膵癌発生割合、サーベイランス介入の有害事象の発生割合、フォローアップ達成割合、全生存期間、発見された膵癌患者の組織型の内訳

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS,MRCP

英語
EUS,MRCP

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 第一度近親者内に膵癌罹患者が2人以上いる、年齢５0歳以上の個人

2 第一度近親者内に膵癌罹患者が1人以上おり、かつCDKN2A（p16）, BRCA2, PALB2, ミスマッチ修復遺伝子（MMR）変異のいずれかの変異を有する、年齢50歳以上の個人

3 家族歴の有無によらず、Peutz-Jeghers症候群（STK11遺伝子変異）遺伝性膵炎（PRSS1遺伝子変異）家族性多発性メラノーマ症候群（CDKN2A/p16遺伝子変異）のいずれかを有する、年齢50歳以上の個人

英語
Individuals more than 50y with two or more affected blood relatives, with at least one affected FDR.

Individuals more than 50y with BRCA2 orCDKN2A or PALB2,mutation carriers with one affected FDR.

Individuals more than 50y with STK11 or PRSS1 or p16 mutation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃全摘後

英語
total gastrectomy

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範
ミドルネーム
姓	肱岡

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Hijioka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5－1－1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

shijioka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範
ミドルネーム
姓	肱岡

英語

名	SUSUMU
ミドルネーム
姓	HIJIOKA

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5－1－1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shijioka@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
National Cancer Center Research and Development Fund (2022-A-5).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

組織名/Division

日本語
National Cancer Center Research and Development Fund

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5－1－1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3542-2511

Email/Email

shijioka@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

54 hospitals

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

04

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045371

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