UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039808
受付番号 R000045368
科学的試験名 アトピー性皮膚炎患者を対象とした、ライフログ情報と医療情報を融合させ診療に応用するシステム開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/15
最終更新日 2020/12/04 15:04:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者のライフログ情報を診療に応用するためのシステム開発研究


英語
Research to establish a system to utilize life-log information of patients with atopic dermatitis for medical treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌日記クラウド研究(アトピー性皮膚炎)


英語
Skin-diary cloud research for atopic dermatitis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした、ライフログ情報と医療情報を融合させ診療に応用するシステム開発研究


英語
Research on system development for integrating medical information with life-log information of atopic dermatitis patients and applying it to medical care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者ライフログ情報の診療応用研究


英語
Clinical application study of life-log information of patients with atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマホアプリ「肌日記クラウド」を用いて、ライフログデータをパーソナライズドに解析する手法を構築し、患者用・診療用viewerを確立する。


英語

Using the smartphone application "Skin Diary Cloud", we will build a personalized analysis method for life log data, and establish a patient / medical viewer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「肌日記」アプリへの入力履歴・内容


英語
Input history and data to Skin-diary app

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実施後アンケートによる使用感の評価


英語
Evaluation of usability by questionnaire after implementation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肌日記アプリを原則連日、1年間にわたり使用する


英語
As a rule, use the skin diary app daily for one year

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自らのスマートフォンを保有する慶應義塾大学病院アトピー外来通院中の患者のうち、下記の除外基準を満たさない方。患者選択に治療内容や症状の程度は関与しない。


英語
Patients who have their own smartphone and go to the atopy outpatient clinic at Keio University Hospital. The patients do not meet the following exclusion criteria. The nature of treatment and the degree of symptoms are not involved in patient selection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スマートフォンが使用できない方・使用に慣れていらっしゃらない方。(らくらくスマホ等)
2) これまでの通院状況等から、研究責任医師もしくは分担医師により、本研究への協力が困難と判断される方。
3) 肌日記アプリの動作保証OSで稼働するスマートフォンをお持ちでない方。(iOS11.0以上/Android6.0以上)


英語
1) Patients who cannot use smartphone.
2) Patients who are judged to be difficult to cooperate with this study by the investigator or the doctor based on past visits to the hospital.
3) Those who do not have a smartphone running on the OS that guarantees the operation of the skin diary app. (iOS11.0 or higher / Android6.0 or higher)

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓士
ミドルネーム
種瀬 


英語
Keishi
ミドルネーム
Tanese

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology department

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tanese@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
川崎


英語
HIroshi
ミドルネーム
Kawasaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology department

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshi.z5@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cabinet Office

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
内閣府


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 13

最終更新日/Last modified on

2020 12 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045368


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名