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一般向け試験名/Public title

日本語
重症トゥレット症候群患者に対する脳深部刺激療法前後の脳活動と行動のデータ解析

英語
Analysis of brain activities and behavior prior to and following Deep Brain Stimulation for severe Tourette syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症トゥレット症候群患者に対する脳深部刺激療法前後の脳活動と行動のデータ解析

英語
Analysis of brain activities and behavior prior to and following Deep Brain Stimulation for severe Tourette syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トゥレット症候群患者における脳深部刺激療法前後の意思決定機能の評価のための脳活動および行動データ解析

英語
Analysis of brain activities and behavior for assessment of decision-making function prior to and following Deep Brain Stimulation for severe Tourette syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症トゥレット症候群患者に対する脳深部刺激療法前後の脳活動および行動データ解析

英語
Analysis of brain activities and behavior for assessment of decision-making function prior to and following Deep Brain Stimulation for severe Tourette syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重度のトゥレット症候群

英語
Severe Tourette syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トゥレット症候群の病態生理、およびそれに関連した脳機能を解明する。脳刺激がどのように神経心理学的変化を及ぼすかを臨床面と脳MRI画像から検証する。そして、術前後の変化から脳深部刺激療法の予後決定因子を予測するための因子を同定する。

英語
To clarify pathophysiology and brain function of Tourette syndrome. To assess how brain stimulation induces neuropsycological change using neuropsycholotigal testings and brain MRI. Also to identify factors associated with beneficial effects by deep brain stimulation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時 functional MRIデータ

英語
Resting state functional MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理学的検査データ

英語
Neuropsycological assessment data

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既承認の研究（承認番号2017M098）対象患者
以下にその手術適応判断基準を記す
1. Dystonic ticを有するDBSの保険適用患者（（ジストニアが適用）で、DBSを施行する予定の患者
2. 12歳以上の患者、ただし12歳未満でも重度の不随意運動症に対して手術適応があると考えられる症例については事前に医療倫理審査委員会にて審議を受けることとする。
3. 本人に文書にて同意が得られた患者
4. 未成年であるなど、本人による同意取得が困難な場合には代諾者からの同意を必要とする
5. トゥレット症候群の確定診断基準（DSM-Ⅳ）を満たす
6. 原則的にYGTSS35/50以上を満たす重度の不随意運動症を対象とするが、YGTSSスコアや治療期間が前項を満たさない場合においても不随意運動症により患者の身体生命の危険が差し迫っている場合や生活に支障をきたしている場合は、複数科間で慎重に協議した上で手術適応を判断する。
7. 最低6か月以上の薬剤治療や精神療法が同症改善に無効で限界と判断されたか、副作用で施行できないもの
8. 精神科、脳神経外科、脳神経内科を含む複数科で手術適応を協議する。小児症例の場合には小児科もこれに加わる

英語
Patients meet the approved study (approved number 2017M098) criteria.
The operation criteria are following,
1.Patients with Dystonic tic who are to undergo DBS covered by national Health Care Insurance System
2.Patients over 12 years old.
If patients under 12 years old are applicable to the surgery of severe involuntary movement, medical ethical committee will deliberate it.
3.Patients signed an informed consent document.
4.Patient's legal representatives sign an informed consent document if patients are minor.
5.Patients meet DSM-4 for clinical diagnose criteria of Tourette syndrome
6.Patients with severe involuntary movements over 35/50 points on YGTSS in principle. If a patient is life-threatening condition or has difficulty living by involuntary movements even though YGTSS score or treatment period don't meet the inclusion criteria, several clinical departments should discuss carefully and consider the patient's applicability to the surgery
7.More than minimum 6-month medication or psychological therapy failed to improve the symptoms or those were intolerant because of side effects.
8.Multiple departments including with psychiatry, neurosurgery, neurology and pediatrics departments (if the patient is a child) should discuss indication of surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 手術による身体的、精神的合併症のリスクが高いと判断される疾病を有する患者（重度心血管障害、重度呼吸機能障害、重度血液疾患、てんかん、重度頭部外傷の既往、重度脳卒中、重度神経変性疾患、自閉症、統合失調症、躁うつ病、薬物依存、妊婦・授乳婦および妊娠している可能性のある女性）
2. その他、治療者等が不適当と判断するもの

英語
1.High risk patients with physical or mental complications (severe cardiovascular disorder, severe respiratory dysfunction, severe blood diseases, epilepsy, medical history of severe head injuries, severe stroke, severe neurodegenerative diseases, autism, schizophrenic, manic depression, drug addictions, pregnant, breast-feeding , female patients of child-bearing potential)
2.Patients ineligible to the study based on investigator's decision.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tooru
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45－1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

toinoue@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登史
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Morishita

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45－1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療効果を予測する因子を同定し、適切な治療対象患者選定を行うことができるようになる

英語
Identifying factors that predict beneficial treatment effects will enable patient selection for applicable treatment

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

12

日

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