UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
JROAD-DPC を使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析

英語
Nationwide Fulminant Myocarditis Registry in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
劇症型心筋炎の疾患登録とその解析

英語
Fulminant Myocarditis Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JROAD-DPC を使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析

英語
Nationwide Fulminant Myocarditis Registry in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
劇症型心筋炎の疾患登録とその解析

英語
Fulminant Myocarditis Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
劇症型心筋炎

英語
Fulminant myocarditis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
劇症型心筋炎の予後について明らかにし、入院死亡、長期死亡と関連する因子について調べる。

英語
To clarify the prognosis, and invest the associated factors for short and long-term prognosis of fulminant myocarditis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①入院中死亡
②長期予後

英語
1. In-hospital death
2. long-term prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心筋炎の診断で入院し、入院中昇圧剤、IABP、ECMO、心移植を受けた症例

英語
Myocarditis underwent inotropes, IABP, V-A ECMO, or heart transplant during hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心サルコイドーシスの患者

英語
Cardiac sarcoidosis

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健児
ミドルネーム
姓	尾上

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Onoue

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Shijo-cho 840, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

konoue@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸嗣朗
ミドルネーム
姓	金岡

英語

名	Koshiro
ミドルネーム
姓	Kanaoka

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Shijo-cho 840, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanaokak@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　生命倫理監理室

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Shijo-cho 840, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058869.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058869.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

819

主な結果/Results

日本語
819例の劇症型心筋炎疑い患者を組み入れ、736例が臨床的定義を満たし、そのうち病理学的に心筋炎の診断となった症例が344症例であった。90日時点での死亡/心移植の複合エンドポイントの累積発症率は29%であった。

英語
This study included 344 patients with histologically proven fulminant myocarditis. The cumulative risk of death or heart transplantation at 90 days was 29%.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

09

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢の中央値は54歳で、女性は40%であった。

英語
The median age was 54 years and 40% were female.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
819例の劇症型心筋炎疑い患者を組み入れ、736例が臨床的定義を満たし、そのうち病理学的に心筋炎の診断となった症例が344症例であった。

英語
This study included 344 patients with histologically proven fulminant myocarditis.

有害事象/Adverse events

日本語
設定せず

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
90日時点での死亡/心移植の複合エンドポイントの累積発症率は29%であった。

英語
The cumulative risk of death or heart transplantation at 90 days was 29%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045352

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