UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	エリスリトール塗布による抗菌作用と腋臭低減効果に関する試験	Study on antibacterial effect and smell of armpit reduction effect of erythritol application
一般向け試験名略称/Acronym	エリスリトール塗布によるデオドラント試験	Deodorant test of erythritol application
科学的試験名/Scientific Title	エリスリトール塗布による抗菌作用と腋臭低減効果に関する試験	Study on antibacterial effect and smell of armpit reduction effect of erythritol application
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	エリスリトール塗布によるデオドラント試験	Deodorant test of erythritol application
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験品を塗布し、24時間経過後の抗菌作用および腋臭低減効果について評価する	Evaluate antibacterial effect and smell of armpit reduction effect after 24 hours by applying the test product
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	官能評価による試験品塗布24時間後の腋の臭気強度	Intensity of smell of armpit by sensory evaluation after 24 hours the test product application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	官能評価による消臭剤塗布24時間後の腋の臭いの種類 腋臭関連菌数 理学検査（身長、体重、BMI）	Type of smell of armpit by sensory evaluation after 24 hours the test product application Smell of armpit related bacteria count Physical examination (height, weight, BMI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	体を洗浄した後、エリスリトール含有液を同一被験者の右腋に塗布する。	After washing the body, apply erythritol-containing solution to the same subject's right armpit.
介入2/Interventions/Control_2	体を洗浄した後、エリスリトール非含有液（プラセボ）を同一被験者の左腋に塗布する。	After washing the body, apply an erythritol-free solution (placebo) to the same subject's left armpit.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方 2） 同意取得時の年齢が16歳以上60歳未満の日本人男女 3） 腋の臭いが気になる方 4） スクリーニング兼塗布前試験時の腋の臭気強度、性別、年齢を考慮の上、20名を選定する。	1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document 2. Healthy Japanese who are 16 years old or more and under 60 years old 3. Persons who are concerned about smell of armpit 4. Select 20 patients taking into account the intensity of smell of armpit, gender and age at the screening
除外基準/Key exclusion criteria	1） 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方 2） 喫煙習慣を有する方 3） 腋臭の治療のための通院歴を有する方 4） 習慣的に多量（平均1日当たり日本酒3合以上）の飲酒をされる方 5） BMIが18.5未満、25以上の方 6） ダイエット中の方 7） 授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方 8） 更年期症状（ホットフラッシュなどの自覚症状）がある方、閉経直後の方 9） 夜間勤務をされている方 10） 腋臭に影響する可能性のある医薬、特定保険食品、健康食品などを常用している方 11） 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方 12） 研究責任者の判断により不適格と判断した方 13） スクリーニング兼塗布前試験時の腋の臭気強度が左右で大きく異なる方	1. Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history 2. Persons who have a smoking habit 3. Persons who have a hospital visit for treatment of smell of armpit 4. Persons who regularly drink a large amount (more than 3 Japanese sake per day) 5. BMI less than 18.5, 25 or more 6. Persons who are on a diet 7. Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding 8. Persons with menopausal symptoms (subjective symptoms such as hot flashes), immediately after menopause 9. Workers on the night shift 10. Persons who regularly use medicines, specified insurance foods, and health foods that may affect smell of armpit 11. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam 12. Persons who are judged as inappropriate for subjects by the principal investigator 13. Persons who have remarkably different intensity of smell of armpit between left and right armpit at the screening
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隆昌 ミドルネーム 姓 増田	名 Takamasa ミドルネーム 姓 Masuda
所属組織/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name	研究開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
Email/Email	masudat@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆昌 ミドルネーム 姓 増田	名 Takamasa ミドルネーム 姓 Masuda
組織名/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name	研究開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masudat@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	B Food Science Co., Ltd. and others
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	物産フードサイエンス株式会社、その他
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会	The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-6809-2722
Email/Email	kakehashi@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 03 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	18
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 03 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 03 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 04 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 03 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 08 日

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