UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039778
受付番号 R000045336
科学的試験名 再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/16
最終更新日 2020/03/11 22:33:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究


英語
Study for the Sensitivity of Gilteritinib in Acute Myeloid Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究


英語
Study for the Sensitivity of Gilteritinib in Acute Myeloid Leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究


英語
Study for the Sensitivity of Gilteritinib in Acute Myeloid Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究


英語
Study for the Sensitivity of Gilteritinib in Acute Myeloid Leukemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病


英語
Acute Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はギルテリチニブが投与される再発・難治性FLT3変異陽性AML症例において、治療反応性と白血病細胞の分子病態および患者血漿によるFLT3活性化抑制状態を評価することにより、FLT3阻害剤の感受性を規定する因子を解明することを目的とする。


英語
The primary object is to determine the factors involved in the sensitivity of gilteritinib in relapsed or refractory FLT3 mutation-positive AML by evaluating treatment response, molecular pathology of leukemia cells, and plasma inhibitory activity assay.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ギルテリチニブ耐性化機構の解明


英語
To elucidate mechanisms of gilteritinib resistance

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ギルテリチニブ内服患者血漿によるFLT3リン酸化抑制(PIA)と治療経過中の最良の治療効果との関係


英語
Correlation between plasma inhibitory activity (PIA) and best response during the treatment in the patients who are treated with gilteritinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)ギルテリチニブの有効性と遺伝子変異、発現プロファイルとの関係
(2)ギルテリチニブの有効性と微小残存病変との相関
(3)PIAとギルテリチニブ血中濃度との関係


英語
1. Relationship between the efficacy of gilteritinib and gene mutations
2.Correlation between the efficacy of gilteritinib and minimal residual disease
3.Relationship between PIA and gilteritinib blood levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 再発・難治性AML症例。AMLの定義はWHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))におけるAcute myeloid leukemia(AML) and related neoplasmsに該当する患者
(2) FLT3遺伝子変異陽性が確認され、ギルテリチニブの投与が予定されている患者
(3) 本研究参加について文書による本人の同意が得られている患者。同意取得時に20歳未満の患者においては、本人に加えて代諾者からも文書による同意が得られている患者


英語
1.Subject is relapsed / refractory AML.
2.Subject is positive for FLT3 gene mutation and scheduled to receive gilteritinib.
3.Subject with written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 文書による同意取得が困難な患者
(2) 担当医が不適切と判断する患者


英語
1. Subject has difficulty to give written consent.
2. Subject is judged to be inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
清井


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Kiyoi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2145

Email/Email

kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕一
ミドルネーム
石川


英語
Yuichi
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yishikaw@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例登録期間は2020年4月1日から2023年3月31日まで
試験参加施設を受診し、本試験の選択基準に合致した症例を対象とする
以下のような臨床情報を収集する。生年月日、性別、診断日・再発診断日、FAB分類、WHO分類、染色体データ、末梢血白血球数、末梢血ヘモグロビン値、末梢血血小板数、遺伝子変異の有無、骨髄・末梢血芽球比率、患者併存症、治療内容、生死(生存、死亡)、再発の有無などの転帰、死亡の場合はその原因


英語
Registration period is from April 1, 2020 to March 31, 2023
Subject selection: Patients who visited the study site and met the selection criteria of this study
Following clinical information will be collected: Date of birth, gender, diagnosis/ relapse date, FAB classification, WHO classification, chromosome data, peripheral complete blood cell count, presence / absence of gene mutation, bone marrow / peripheral blast ratio, patient co-morbidity, treatment, survival, death, outcome of recurrence, and cause of death


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 11

最終更新日/Last modified on

2020 03 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045336


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045336


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名