UMIN試験ID | UMIN000039778 |
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受付番号 | R000045336 |
科学的試験名 | 再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/16 |
最終更新日 | 2024/03/14 14:23:16 |
日本語
再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究
英語
Study for the Sensitivity of Gilteritinib in Acute Myeloid Leukemia
日本語
再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究
英語
Study for the Sensitivity of Gilteritinib in Acute Myeloid Leukemia
日本語
再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究
英語
Study for the Sensitivity of Gilteritinib in Acute Myeloid Leukemia
日本語
再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究
英語
Study for the Sensitivity of Gilteritinib in Acute Myeloid Leukemia
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病
英語
Acute Myeloid Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本研究はギルテリチニブが投与される再発・難治性FLT3変異陽性AML症例において、治療反応性と白血病細胞の分子病態および患者血漿によるFLT3活性化抑制状態を評価することにより、FLT3阻害剤の感受性を規定する因子を解明することを目的とする。
英語
The primary object is to determine the factors involved in the sensitivity of gilteritinib in relapsed or refractory FLT3 mutation-positive AML by evaluating treatment response, molecular pathology of leukemia cells, and plasma inhibitory activity assay.
その他/Others
日本語
ギルテリチニブ耐性化機構の解明
英語
To elucidate mechanisms of gilteritinib resistance
日本語
ギルテリチニブ内服患者血漿によるFLT3リン酸化抑制(PIA)と治療経過中の最良の治療効果との関係
英語
Correlation between plasma inhibitory activity (PIA) and best response during the treatment in the patients who are treated with gilteritinib
日本語
(1)ギルテリチニブの有効性と遺伝子変異、発現プロファイルとの関係
(2)ギルテリチニブの有効性と微小残存病変との相関
(3)PIAとギルテリチニブ血中濃度との関係
英語
1. Relationship between the efficacy of gilteritinib and gene mutations
2.Correlation between the efficacy of gilteritinib and minimal residual disease
3.Relationship between PIA and gilteritinib blood levels
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 再発・難治性AML症例。AMLの定義はWHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))におけるAcute myeloid leukemia(AML) and related neoplasmsに該当する患者
(2) FLT3遺伝子変異陽性が確認され、ギルテリチニブの投与が予定されている患者
(3) 本研究参加について文書による本人の同意が得られている患者。同意取得時に20歳未満の患者においては、本人に加えて代諾者からも文書による同意が得られている患者
英語
1.Subject is relapsed / refractory AML.
2.Subject is positive for FLT3 gene mutation and scheduled to receive gilteritinib.
3.Subject with written consent to participate in this study.
日本語
(1) 文書による同意取得が困難な患者
(2) 担当医が不適切と判断する患者
英語
1. Subject has difficulty to give written consent.
2. Subject is judged to be inappropriate for this study by the investigator.
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日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 清井 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoi |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2145
kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 裕一 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Yuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2145
yishikaw@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
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大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学
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英語
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アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
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営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-741-2111
iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
症例登録期間は2020年4月1日から2023年3月31日まで
試験参加施設を受診し、本試験の選択基準に合致した症例を対象とする
以下のような臨床情報を収集する。生年月日、性別、診断日・再発診断日、FAB分類、WHO分類、染色体データ、末梢血白血球数、末梢血ヘモグロビン値、末梢血血小板数、遺伝子変異の有無、骨髄・末梢血芽球比率、患者併存症、治療内容、生死(生存、死亡)、再発の有無などの転帰、死亡の場合はその原因
英語
Registration period is from April 1, 2020 to March 31, 2023
Subject selection: Patients who visited the study site and met the selection criteria of this study
Following clinical information will be collected: Date of birth, gender, diagnosis/ relapse date, FAB classification, WHO classification, chromosome data, peripheral complete blood cell count, presence / absence of gene mutation, bone marrow / peripheral blast ratio, patient co-morbidity, treatment, survival, death, outcome of recurrence, and cause of death
2020 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045336
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045336
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |