UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療の質指標(Quality Indicator: QI)を用いた低リスク出産の医療改善の効果の評価

英語
Effect of audit and feedback intervention on quality indicator of childbirth care of low-risk pregnancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低リスク出産QIP

英語
Birth care Quality Improvement Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランダム割付のない前後比較の介入研究

英語
intervention study with non-ramdormised allocation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
準実験研究

英語
Quasi-experiment study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠、出産

英語
pregnancy and childbirth

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療の質指標を使ったフィードバックを受けた医療スタッフによって低リスク出産の妊産婦が受ける医療の医療の質の測定値の変化を調べる。

英語
To assess the effect of feedback using quality indicator of care for low-risk pregnant women planning in hospital.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低リスク出産の医療の質指標にある７指標

英語
rate of seven indicators in quality indicator of care for low-risk pregnancy women planning in hospital

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床アウトカム

英語
clinical outcome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・医療の質指標の測定値のフィードバック
・チームの医療改善の取り組み
・医療の質や指標に関する研修

英語
Feedback of result measuring quality indicator
The team's efforts to improve health care
Training on quality of care and quality indicators

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高リスク妊娠や出産の合併症やリスク因子をもたない健康な女性
病院で出産予定
日本語を読み書きできる

英語
Low-risk women without complications or risk factor of high risk factor
Women planning childbirth in a hospital
Women who are able to read and write Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
37週未満の早産
分娩開始前の選択的帝王切開
妊婦健診が未受診で分娩予約していなかった
分娩入院前に死産が診断された
各指標の定義に従う

英語
Preterm delivery < 37 wk
Elective cesarean section before the onset of labor
Women who did not have a prenatal checkup or did not make an appointment for delivery.
A stillbirth diagnosed before hospitalization for delivery.
Follow the definition of each indicator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳世
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学/ 京都大学

英語
Nara medical University/ Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学部/ 医学研究科　社会健康医学系専攻

英語
Medical department/ School of Public Health

郵便番号/Zip code

634-8521/ 606-8501

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地/ 京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan./ Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto.

電話/TEL

075-753-9477

Email/Email

ueda.kayo.85a@st.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	上田
ミドルネーム
姓	佳世

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Ueda

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学/ 京都大学

英語
Nara medical University/ Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学部/ 医学研究科　社会健康医学系専攻

英語
Medical department/ School of Public Health

郵便番号/Zip code

634-8521/ 606-8501

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地/ 京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan./ Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto.

電話/TEL

075-753-9477

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ueda@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Health Informatics, School of Public Health, Kyoto University.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学研究科社会健康医学系専攻健康情報学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045334

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-18K17591/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

457

主な結果/Results

日本語
介入前に288名、介入後に167名の女性を対象としました。主要解析において、自然経膣分娩の指標は1か月あたり有意な増加傾向を示しました（リスク比 [RR] 1.08、95% 信頼区間 [CI]: 1.00~1.16、p<0.05）。副次解析では、分娩第3期における子宮収縮薬の投与が有意に増加していることが示されました（RR 1.19、95% CI: 1.01~1.41、p<0.05）。

英語
We included 288 women pre-intervention and 167 women post-intervention. The spontaneous vaginal delivery indicator showed a significant increase in slope (risk ratio [RR] 1.08, 95% confidence interval [CI]: 1.00-1.16, p<0.05) per month in the main analysis. Secondary analysis showed a significant increase in the administration of uterotonic agents during the third stage of labour (RR 1.19, 95% CI: 1.01-1.41, p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

02

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
４施設の参加があった。4施設には、周産期医療センター2施設、総合病院1施設、診療所1施設が含まれていました。介入の前後のグループ間で、母体の年齢、初産の割合、体格指数（BMI）、出生体重、および新生児の性別に有意な差はなく類似していました。

英語
The four facilities participated.These facilities included two perinatal medical centres, one general hospital, and one clinic. The two groups were similar in terms of maternal age, primiparity, body mass index, birth weight, and infant sex, with no significant differences observed.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究への参加に同意した妊婦457名のうち、分娩前に転院し追跡不能となった2名を除外し、455名がデータ解析の対象となりました。

英語
Of the 457 pregnant women who consented to participate in the study, 455 were eligible for data analysis, after excluding two women who were lost to follow-up owing to transfer before delivery.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなし。

英語
There were no adverse events to report.

評価項目/Outcome measures

日本語
1. 指標（値が高いほど良いもの）：
自然経膣分娩
会陰裂傷なし、かつ会陰縫合なし
産後出血予防のための子宮収縮薬の使用
退院時の完全母乳育児
1か月健診時の完全母乳育児

2. 指標（値が低いほど良いもの）：
陣痛誘発
第2度会陰裂傷
出産後2時間以内の500g以上の産後出血
出生後1週間以内の小児科への入院
入院中に医学的根拠のない人工乳の補充
産科医による主なケアへの移行
会陰切開

英語
1. Indicators where higher values are better:
Spontaneous vaginal birth
No perineal tear and no perineorrhaphy
Use of uterotonics preventing postpartum haemorrhage
Exclusive breastfeeding at the time of discharge
Exclusive breastfeeding during the 1-month health examination

2. Indicators where lower values are better:
Labor induction
Second-degree perineal laceration
Postpartum haemorrhage exceeding 500 grams within 2 hours of birth
Admission to the paediatrics department within a week post-birth
Formula supplementation without medical rationale during hospitalization
Women transitioning to care primarily provided by an obstetrician
Episiotomy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

17

日

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